Pseudo-PDT keskusheroottisessa korioretinopatiassa
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
Akuutti sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSC) on yleinen sairaus keski-ikäisillä potilailla, jolle on ominaista seroosin verkkokalvon irtauma silmänpohjan alueella. Arvioimme puolen annoksen verteporfiinifotodynaamista hoitoa (hd-PDT) verrattuna 689 nm:n laserhoitoon kroonisessa CSC:ssä.
Kaksikymmentäkaksi silmää 22 potilaasta, joilla oli oireinen krooninen CSC, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hd-PDT:tä (ryhmä 1) tai 689-LT:tä, jotka tuottavat 95 J/cm2 teholla 805 mW/cm2 118 sekunnin aikana. . Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja spektrialueen optisen koherenssitomografian löydöksiä verrattiin ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta;
- potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/200 tai parempi;
- verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) ja/tai seroosin pigmentin epiteelin irtoaminen, johon liittyy fovea optisessa koherenssitomografiassa (OCT);
- aktiivisen angiografisen vuodon esiintyminen fluoreseiiniangiografiassa CSC:n eikä muiden sairauksien aiheuttamana, ja epänormaalia laajentunutta suonikalvon verisuonia ja muita piirteitä indosyaniinivihreässä angiografiassa (ICGA), joka on yhdenmukainen CSC-diagnoosin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aikaisempi CSC-hoito;
- näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta tai muusta makulopatiasta silmänpohjan tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolen annoksen fotodynaaminen hoito
Puoliannoksen fotodynaaminen hoito CSC:n turvallisuutta parantava PDT-protokolla suoritettiin käyttämällä puolta normaalista verteporfiiniannoksesta (Visudyne, Novartis Pharma, Sveitsi), joka on 3 mg/m2 verteporfiinia.
|
|
|
Kokeellinen: 689 nm laserkäsittely
Suoritettiin 689 nm:n laserkäsittely, joka tuotti 95 J/cm2 teholla 805 mW/cm2 118 sekunnin aikana.
Potilaille ei annettu verteporfiinia tai muita lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (LogMAR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu ETDRS-kaaviolla
|
6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu OCT:llä
|
6 kuukautta
|
|
Subfoveaalinen suonikalvon paksuus (mikronia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu OCT:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellipsoidialueen palautus (IS/OS-linjan eheys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuten näkyy OCT-skannauksilla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen keskusheroottinen korioretinopatia
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryPeruutettuIntravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)Suonikalvon uudissuonittuminen | Likinäköisyys | Angioidiraitoja | Multifokaalinen suonikalvontulehdus | PIC (Punktate Inner Choroidopathy) | Silmän histoplasmoosi-oireyhtymä | Central Serous Chorioretinopathy (CSC) | Trauma tai perinnölliset silmäsairaudet
Kliiniset tutkimukset Puolen annoksen fotodynaaminen hoito
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointi