Pseudo-TFD en Coriorretinopatía Serosa Central
9 de junio de 2016 actualizado por: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia
La coriorretinopatía serosa central aguda (CSC) es un trastorno común en pacientes de mediana edad, caracterizado por un desprendimiento de retina seroso en la región macular. Evaluamos la terapia fotodinámica con verteporfina de media dosis (HD-PDT) versus el tratamiento con láser de 689 nm en la CSC crónica.
Veintidós ojos de 22 pacientes con CSC crónica sintomática fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir hd-PDT (grupo 1) o 689-LT que administran 95 J/cm2 mediante la aplicación de una intensidad de 805 mW/cm2 durante 118 segundos . La agudeza visual mejor corregida (MAVC) y los hallazgos de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral se compararon entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Russo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390303995308
- Correo electrónico: dott.andrea.russo@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/200 o mejor;
- presencia de líquido subretiniano (SRF) y/o desprendimiento del epitelio pigmentario seroso que afecta a la fóvea en la tomografía de coherencia óptica (OCT);
- presencia de fuga angiográfica activa en la angiografía con fluoresceína causada por CSC y ninguna otra enfermedad, y vasculatura coroidea dilatada anormal y otras características en la angiografía con verde de indocianina (ICGA) compatibles con el diagnóstico de CSC.
Criterio de exclusión:
- cualquier tratamiento previo para CSC;
- evidencia de neovascularización coroidea u otra maculopatía en el examen de fondo de ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia fotodinámica de media dosis
Terapia fotodinámica de media dosis El protocolo de PDT con seguridad mejorada para CSC se realizó utilizando la mitad de la dosis normal de verteporfina (Visudyne, Novartis Pharma, Suiza), que es 3 mg/m2 de verteporfina
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Experimental: Tratamiento con láser de 689 nm
Se realizó un tratamiento con láser de 689 nm que proporcionaba 95 J/cm2 mediante la aplicación de una intensidad de 805 mW/cm2 durante 118 segundos.
No se administró verteporfina u otros fármacos a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida (LogMAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con gráfico ETDRS
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6 meses
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Grosor de la retina central (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con OCT
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6 meses
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Espesor coroideo subfoveal (micras)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con OCT
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de zona elipsoide (integridad de la línea IS/OS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Como se ve con las exploraciones OCT
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSC0001
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