Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pseudo-PDT vid central serös korioretinopati

9 juni 2016 uppdaterad av: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Akut central serös korioretinopati (CSC) är en vanlig störning hos medelålders patienter, som kännetecknas av serös näthinneavlossning i makularegionen. Vi utvärderade halvdos verteporfin fotodynamisk terapi (hd-PDT) kontra 689 nm laserbehandling vid kronisk CSC.

Tjugotvå ögon av 22 patienter med symtomatisk kronisk CSC randomiserades i förhållandet 1:1 för att ta emot hd-PDT (grupp 1) eller 689-LT som levererar 95 J/cm2 genom applicering av en intensitet på 805 mW/cm2 under 118 sekunder . Bäst korrigerade synskärpa (BCVA) och spektraldomän optisk koherenstomografi jämfördes mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år;
  • patienter med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/200 eller bättre;
  • närvaro av subretinal vätska (SRF) och/eller serös pigmentepitelavlossning som involverar fovea på optisk koherenstomografi (OCT);
  • förekomst av aktivt angiografiskt läckage i fluoresceinangiografi orsakat av CSC och inga andra sjukdomar, och onormalt utvidgad koroidal vaskulatur och andra egenskaper i indocyaningrön angiografi (ICGA) som överensstämmer med diagnosen CSC.

Exklusions kriterier:

  • någon tidigare behandling för CSC;
  • tecken på koroidal neovaskularisering eller annan makulopati vid fundusundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Halvdos fotodynamisk terapi
Halvdos fotodynamisk terapi Det säkerhetsförstärkta PDT-protokollet för CSC utfördes med halva normala dosen verteporfin (Visudyne, Novartis Pharma, Schweiz), vilket är 3 mg/m2 verteporfin
Procedur: Halvdos fotodynamisk terapi
Experimentell: 689 nm laserbehandling
En 689 nm laserbehandling som levererade 95 J/cm2 genom applicering av en intensitet av 805 mW/cm2 under 118 sekunder utfördes. Inga verteporfin eller andra läkemedel administrerades till patienterna.
Procedur: 689 nm laserbehandling av makula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (LogMAR)
Tidsram: 6 månader
Mätt med ETDRS-diagram
6 månader
Central retinal tjocklek (mikron)
Tidsram: 6 månader
Mätt med OKT
6 månader
Subfoveal koroidal tjocklek (mikron)
Tidsram: 6 månader
Mätt med OKT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ellipsoid Zone Recovery (integritet för IS/OS-linje)
Tidsram: 6 månader
Som synligt med OCT-skanningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSC0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera