Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pseudo-PDT w centralnej surowiczej chorioretinopatii

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Andrea Russo, Università degli Studi di Brescia

Ostra centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest częstym zaburzeniem u pacjentów w średnim wieku, charakteryzującym się surowiczym odwarstwieniem siatkówki w obszarze plamki żółtej. Oceniliśmy terapię fotodynamiczną werteporfiną w połowie dawki (hd-PDT) w porównaniu z leczeniem laserem 689 nm w przewlekłym CSC.

Dwadzieścia dwoje oczu 22 pacjentów z objawową przewlekłą CSC przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej hd-PDT (grupa 1) lub 689-LT dostarczającą 95 J/cm2 przez zastosowanie intensywności 805 mW/cm2 przez 118 sekund . Pomiędzy grupami porównano najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) i wyniki optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat;
  • pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/200 lub lepszą;
  • obecność płynu podsiatkówkowego (SRF) i/lub surowiczego odwarstwienia nabłonka barwnikowego obejmującego dołek w optycznej koherentnej tomografii (OCT);
  • obecność czynnego przecieku angiograficznego w angiografii fluoresceinowej spowodowanego przez CSC i brak innych chorób oraz nieprawidłowe poszerzenie naczyń naczyniówki i inne cechy w angiografii indocyjaninowej (ICGA) zgodne z rozpoznaniem CSC.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze leczenie CSC;
  • dowód neowaskularyzacji naczyniówkowej lub innej makulopatii w badaniu dna oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna w połowie dawki
Terapia fotodynamiczna z połową dawki Protokół PDT o zwiększonym bezpieczeństwie dla CSC przeprowadzono stosując połowę normalnej dawki werteporfiny (Visudyne, Novartis Pharma, Szwajcaria), która wynosi 3 mg/m2 werteporfiny
Procedura: Terapia fotodynamiczna w połowie dawki
Eksperymentalny: Leczenie laserem 689 nm
Przeprowadzono obróbkę laserową 689 nm dostarczającą 95 J/cm2 przez zastosowanie intensywności 805 mW/cm2 przez 118 sekund. Chorym nie podawano werteporfiny ani innych leków.
Procedura: Laserowe leczenie plamki żółtej 689 nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (LogMAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wykresu ETDRS
6 miesięcy
Grubość centralnej siatkówki (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą OCT
6 miesięcy
Poddołkowa grubość naczyniówki (mikrony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą OCT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ellipsoid Zone Recovery (integralność linii IS/OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jak widać na skanach OCT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSC0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna w połowie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj