Pseudo-PDT bij centrale sereuze chorioretinopathie
Acute centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een veel voorkomende aandoening bij patiënten van middelbare leeftijd, gekenmerkt door sereuze netvliesloslating in het maculaire gebied. We evalueerden een halve dosis verteporfin fotodynamische therapie (hd-PDT) versus 689 nm laserbehandeling bij chronische CSC.
Tweeëntwintig ogen van 22 patiënten met symptomatische chronische CSC werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om hd-PDT (groep 1) of 689-LT te ontvangen die 95 J/cm2 afleverden door toepassing van een intensiteit van 805 mW/cm2 gedurende 118 seconden . Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en spectrale domein optische coherentie tomografiebevindingen werden vergeleken tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar;
- patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/200 of beter;
- aanwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) en/of loslating van het sereuze pigmentepitheel waarbij de fovea is betrokken bij optische coherentietomografie (OCT);
- aanwezigheid van actieve angiografische lekkage in fluoresceïne-angiografie veroorzaakt door CSC en geen andere ziekten, en abnormaal gedilateerde choroïdale vasculatuur en andere kenmerken in indocyanine groene angiografie (ICGA) consistent met de diagnose van CSC.
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere behandeling voor CSC;
- bewijs van choroïdale neovascularisatie of andere maculopathie bij fundusonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Halve dosis fotodynamische therapie
Fotodynamische therapie met halve dosis Het PDT-protocol met verbeterde veiligheid voor CSC werd uitgevoerd met de helft van de normale dosis verteporfin (Visudyne, Novartis Pharma, Zwitserland), namelijk 3 mg/m2 verteporfin
|
|
|
Experimenteel: 689 nm laserbehandeling
Er werd een 689 nm laserbehandeling uitgevoerd die 95 J/cm2 opleverde door toepassing van een intensiteit van 805 mW/cm2 gedurende 118 seconden.
Er werden geen verteporfin of andere medicijnen aan de patiënten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (LogMAR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met ETDRS-kaart
|
6 maanden
|
|
Centrale netvliesdikte (micron)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met OCT
|
6 maanden
|
|
Subfoveale choroïdale dikte (micron)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met OCT
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ellipsoid Zone Recovery (integriteit van IS/OS-lijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals zichtbaar met OCT-scans
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSC0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .