- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800564
Změna ve znalostech, postojích a praktikách o výživě dětí v masmédiích v Ghaně
Posouzení změn ve znalostech, postojích a postupech matek s kojenci a malými dětmi, které dostávají celookresní interaktivní vzdělávací program o výživě Program masmédií v okrese Upper Manya Krobo
Optimální postupy výživy kojenců a malých dětí jsou ve venkovských a chudých domácnostech v Ghaně z velké části nedostatečné. Kliniky péče o děti (CWC) se zaměřují na imunizaci, suplementaci a aktivity sledování a podpory růstu (GMP) u kojenců a malých dětí (IYC). Nezbytnou součástí aktivit GMP je radit matkám, aby praktikovaly optimální IYC krmení a zdravotní postupy, ale většinou to zcela chybí nebo není dostatečně konkrétní, aby to bylo efektivní.
Tato studie bude testovat vliv programu vzdělávání v oblasti výživy v masmédiích na znalosti, postoje a praktiky pečovatelů o výživě kojenců a malých dětí pomocí komunitního randomizovaného designu. Nejprve bude proveden formativní výzkum s cílem určit přesvědčení, postoje a omezení, která pečovatelům brání v adekvátním krmení jejich kojenců a malých dětí členy komunity (pečovatelé s dětmi do pěti let, muži a starší ženy). použít k navrhování konkrétních zpráv, které přímo řeší výzvy komunity týkající se výživy IYC. Shluky budou náhodně rozděleny na aktivní (rádiové zprávy s osobním zapojením a sledováním) a pasivní (pouze rádiové zprávy) složky zásahu. Farm Radio International (realizátoři programu masmédií) zajistí pravidelné vysílání zpráv dvakrát týdně po dobu cca 12-18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie. Všechny komunity v okrese Upper Manya Krobo (UMKD), které jsou přístupné 12 měsíců v roce (s výjimkou 19 komunit, které se účastní zemědělsko-vzdělávací intervence), budou považovány za způsobilé. Tyto komunity (n = 168) budou stratifikovány na základě sub-okresu a střední velikosti populace komunity pro sub-okres. Z každého dílčího obvodu budou náhodně vybrány čtyři komunity: dvě velké a dvě malé komunity. Těchto 24 komunit bude poté náhodně přiřazeno k aktivnímu nebo pasivnímu rádiovému zapojení.
Každá komunita bude považována za klastr. K dosažení celkového vzorku 1258 pečovatelů bude zapsáno 52 žen na klastr. Pokud výzkumníci nejsou schopni zapsat velikost vzorku v jedné komunitě, seskupení se rozšíří tak, aby zahrnovalo nejbližší vesnici a zápis bude pokračovat, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.
Strategie zápisu. V roce 2013 bylo dokončeno sčítání všech obcí a bude použito k rozhodnutí o strategii výběru. Terénní pracovníci a priori náhodně vyberou 52 domácností v každém shluku (pouze jedna matka na domácnost, náhodně vybrána, pokud je > 1). Pokud vybraná domácnost nemá dítě < 5 let, bude osloven nejbližší dům. Toto bude pokračovat, dokud nebude registrace dokončena.
Postupy sběru dat
Fáze 1: Základní průzkum
Bude proveden základní průzkum, který zdokumentuje převládající znalosti, postoje a praktiky pečovatelů o stravování IYC pomocí polostrukturovaného dotazníku. Otázky se budou týkat:
- sociodemografické informace
- vlastnictví rádia a poslechové praktiky
- vystavení dalším zdrojům vzdělávání o výživě v okrese
- Znalosti a postupy krmení IYC
- znalosti a povědomí o anémii
- znalosti a povědomí o podvýživě
- znalosti, postoje a postupy týkající se vody, hygieny a hygieny
Fáze 2: Formativní výzkum
Formativní výzkum začne pouze v aktivních komunitách.
Celkový soubor pro formativní výzkum bude maximálně 144 žen s dětmi do 5 let, 144 mužů s dětmi do 5 let a 144 seniorek, které pečují o děti do 5 let. Účast bude vyžádána na schůzce v rámci celé komunity k vysvětlení projektu. Zájemci budou zařazováni do naplnění velikosti vzorku. Bude získán písemný informovaný souhlas, jak je uvedeno níže.
Účast na formativním výzkumu bude zahrnovat:
(i) Farm Radio International (provozovatelé programování hromadných sdělovacích prostředků) provedou cílové skupiny, aby určili přesvědčení, postoje a omezení, která pečovatelům brání v adekvátním krmení jejich kojenců a malých dětí. Kromě toho budou shromažďovány informace o zvyklostech při poslechu rádia, časové preferenci pořadů a formátech, které jsou pro komunity zajímavé. Shromážděné informace budou použity k návrhu rádiových zpráv o výživě a zdraví a znělek, které přímo řeší výzvy IYC v oblasti krmení v této oblasti. V každé z 12 aktivních rádiových komunit proběhnou tři diskusní skupiny. Fokusní skupiny budou zahrnovat 8-12 jednotlivců, pro následující skupiny: i) ženy s dětmi do 5 let ii) muži s dětmi do 5 let iii) starší ženy, které pečují o děti do 5 let věku (babičky, pratety)
(ii) Titíž účastníci z fokusních skupin budou sledováni a budou se účastnit měsíčních a čtvrtletních hodnocení rozhlasového programu pomocí polostrukturovaných dotazníků. Cílem těchto hodnocení je:
i) získat zpětnou vazbu od členů komunity za účelem zlepšení obsahu rádiových zpráv, ii) určit, zda jsou zprávy přijímány tak, jak bylo zamýšleno, a iii) hodnotit zprostředkující přijetí zpráv
Fáze 3: Intervence
Interaktivní radiovzdělávací intervence bude zahrnovat týdenní rozhlasové vysílání s místními rozhlasovými stanicemi na klíčová témata týkající se výživy a zdraví po dobu až 18 měsíců. Témata budou v souladu se sděleními Ministerstva zdravotnictví o výživě a zdravotní osvětě. Program se bude opakovat jednou týdně. Intenzita intervence pro jednotlivce se bude lišit v závislosti na zadání komunity účastníka:
Viz popis aktivních a pasivních ramen.
Fáze 4: Pointervenční průzkum
Maximálně do 3 měsíců po ukončení masmediální intervence bude proveden konečný průzkum, aby se určil účinek intervence na znalosti, postoje a praktiky pečovatelů IYC o krmení a sanitaci. Otázky se budou týkat:
- zapamatování klíčových zpráv (volné vyvolání – žádné sondy)
- úroveň zapojení do rozhlasového vysílání sama o sobě
- vystavení dalším zdrojům vzdělávání o výživě v okrese
- Znalosti a postupy krmení IYC
- znalosti a povědomí o anémii
- znalosti a povědomí o podvýživě
- znalosti, postoje a postupy týkající se vody, hygieny a hygieny Konečný průzkum bude dokončen u všech 1258 žen, které se zúčastnily základního průzkumu.
Analýza dat Data ohniskové skupiny Všechny záznamy diskusí ohniskové skupiny budou přepsány z místního jazyka (Krobo a Twi) do angličtiny a analyzovány pomocí N-Vivo verze10. K analýze dat bude použit přístup tematické obsahové analýzy. Společná témata vzešlá z diskusí budou seskupena a výsledky budou shrnuty na základě těchto témat. Prezentovány budou také vybrané citáty účastníků.
Změna od výchozího stavu v samostatně vykazovaných znalostech, postojích a postupech. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Analýzy budou prováděny na jednotlivých úrovních souhrnů pomocí přístupu rozdílu v rozdílu (DiD). Pro každou cílovou znalost, postoj a chování bude hlášená prevalence odhadnuta na výchozí a koncové úrovni a vypočítá se rozdíl mezi průzkumy. Testy ANOVA budou použity k odhalení rozdílů ve znalostech, postojích a postupech pečovatele o výživě kojenců a malých dětí mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při úpravě o důležité základní charakteristiky a účinek shluků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žije v klastru náhodně přiřazených k aktivní nebo pasivní paži
- má dítě < 5 let
- je hlavním pečovatelem o dítě
Kritéria vyloučení:
- má fyzický stav/nemoc, která brání v péči o dítě
- má fyzický stav/nemoc, která brání odpovídat na průzkumy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní masmediální přístup
Komunity budou vystaveny rádiovému vysílání dvakrát týdně po dobu až 18 měsíců plus interaktivní systémy hlasové odezvy (IVRS) a měsíční otevřená komunitní setkání.
|
Komunity budou vystaveny rádiovému vysílání dvakrát týdně po dobu až 18 měsíců.
Budou podporovány interaktivní systémy hlasové odezvy (IVRS), kde si posluchači mohou zvolit příjem předem nahraných zvukových/hlasových zpráv nebo textových zpráv na mobilní telefony.
Zprávy budou v souladu s týdenním rozhlasovým programem.
Téma rozhlasového pořadu se bude projednávat na měsíčních otevřených komunitních setkáních.
Každý jednotlivec si může vybrat, zda se bude nebo nebude poslouchat rozhlasový program, bude přijímat systém IVRS a bude se účastnit měsíčních setkání.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pasivní masmediální přístup
Komunity budou vystaveny rádiovému vysílání dvakrát týdně po dobu až 18 měsíců
|
Tyto komunity budou vystaveny rádiovému vysílání dvakrát týdně pouze po dobu 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stravovacího chování kojenců hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Změna chování při krmení dětí, která je propagována v rádiu
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve znalostech matky o výživě kojenců hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Změna ve znalostech o krmení dětí, která je propagována v rádiu
|
12-18 měsíců
|
Změna postojů matky k výživě kojenců hodnocená dotazníkem
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Změna postojů ke krmení dětí, o kterých se diskutuje v rádiu
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S065653b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .