- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02800564
Verandering in kennis, attitudes en praktijken op het gebied van kindervoeding met massamedia voor voedingseducatie in Ghana
Beoordeling van verandering in kennis, houding en praktijken van moeders met baby's en jonge kinderen die een districtsbreed interactief massamediaprogramma over voedingseducatie ontvangen in het district Upper Manya Krobo
Optimale voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen zijn grotendeels ontoereikend in landelijke en arme huishoudens in Ghana. Kinderwelzijnsklinieken (CWC's) richten zich op immunisatie, suppletie en groeimonitoring en -promotie (GMP) -activiteiten bij zuigelingen en jonge kinderen (IYC). Een essentieel onderdeel van GMP-activiteiten is het adviseren van moeders om optimale IYC-voedings- en gezondheidspraktijken toe te passen, maar meestal ontbreekt dit volledig of is het niet specifiek genoeg om effectief te zijn.
Deze studie zal het effect testen van een voedingseducatieprogramma op de massamedia op de kennis, attitudes en praktijken van verzorgers van baby's en jonge kinderen, met behulp van een op de gemeenschap gebaseerd gerandomiseerd clusterontwerp. Er zal eerst formatief onderzoek worden gedaan om de overtuigingen, attitudes en beperkingen vast te stellen die zorgverleners ervan weerhouden hun baby's en jonge kinderen adequaat te voeden met leden van de gemeenschap (verzorgers met kinderen onder de vijf jaar, mannen en oudere vrouwen). worden gebruikt om specifieke berichten te ontwerpen die rechtstreeks ingaan op de IYC-voedingsuitdagingen van de gemeenschap. Clusters zullen worden gerandomiseerd in actieve (radioberichten met persoonlijke betrokkenheid en follow-up) en passieve (alleen radioberichten) takken van de interventie. Farm Radio International (uitvoerders van de massamediale programmering) zorgt voor een regelmatige uitzending van tweemaal per week berichten gedurende een periode van ongeveer 12-18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een community-based cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Alle gemeenschappen in het Upper Manya Krobo District (UMKD) die 12 maanden per jaar toegankelijk zijn (met uitzondering van 19 gemeenschappen die deelnemen aan een interventie voor landbouwonderwijs) komen in aanmerking. Deze gemeenschappen (n = 168) zullen worden gestratificeerd op basis van subdistrict en de mediane omvang van de gemeenschapsbevolking voor het subdistrict. Uit elk subdistrict worden willekeurig vier gemeenschappen gekozen: twee grote en twee kleine gemeenschappen. Deze 24 gemeenschappen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan actieve of passieve radio-inzet.
Elke gemeenschap wordt beschouwd als een cluster. Om een totale steekproef van 1258 zorgverleners te bereiken, zullen 52 vrouwen per cluster worden ingeschreven. Als onderzoekers niet in staat zijn om de steekproefomvang in één gemeenschap in te schrijven, wordt het cluster uitgebreid met het dichtstbijzijnde dorp en gaat de inschrijving door totdat de steekproefomvang is bereikt.
Inschrijvingsstrategie. In 2013 is een telling van alle gemeenschappen afgerond en deze zal worden gebruikt om te beslissen over de selectiestrategie. Veldwerkers zullen a priori willekeurig de 52 huishoudens in elk cluster selecteren (slechts één moeder per huishouden, willekeurig gekozen als er > 1 is). Indien het geselecteerde huishouden geen kind < 5 jaar heeft, wordt het dichtstbijzijnde huis benaderd. Dit gaat door totdat de inschrijving is voltooid.
Procedures voor gegevensverzameling
Fase 1: Baseline onderzoek
Er zal een basisonderzoek worden uitgevoerd om de heersende IYC-voedingskennis, -attitudes en -praktijken van zorgverleners te documenteren met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst. Vragen gaan over:
- sociaal-demografische informatie
- radiobezit en luisterpraktijken
- blootstelling aan andere bronnen van voedingsvoorlichting in het district
- IYC-voedingskennis en -praktijken
- kennis en bewustzijn over bloedarmoede
- kennis en bewustzijn over ondervoeding
- kennis, attitudes en praktijken over water, sanitaire voorzieningen en hygiëne
Fase 2: Formatief onderzoek
Het formatieve onderzoek zal alleen beginnen in de actieve betrokkenheidsgemeenschappen.
De totale steekproef voor het formatieve onderzoek zal niet meer zijn dan 144 vrouwen met kinderen onder de 5 jaar, 144 mannen met kinderen onder de 5 jaar en 144 oudere vrouwen die voor kinderen onder de 5 jaar zorgen. Deelname zal worden gevraagd tijdens een gemeenschapsbrede bijeenkomst om het project toe te lichten. Geïnteresseerde personen worden opgenomen totdat de steekproefomvang is bereikt. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen zoals hieronder vermeld.
Deelname aan het formatieve onderzoek omvat:
(i) Farm Radio International (uitvoerders van de massamediaprogrammering) zal de focusgroepen uitvoeren om de overtuigingen, attitudes en beperkingen te bepalen die zorgverleners ervan weerhouden hun baby's en jonge kinderen adequaat te voeden. Daarnaast zal informatie worden verzameld over luistergewoonten, tijdvoorkeur voor programma's en formats die van belang zijn voor de gemeenschappen. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om radiovoedings- en gezondheidsboodschappen en jingles te ontwerpen die rechtstreeks ingaan op de IYC-voedingsuitdagingen in het gebied. Er zullen drie focusgroepdiscussies worden gehouden in elk van de 12 actieve radiogemeenschappen. De focusgroepen zullen elk 8-12 personen omvatten, voor de volgende groepen: i) vrouwen met kinderen onder de 5 jaar ii) mannen met kinderen onder de 5 jaar iii) oudere vrouwen die voor kinderen onder de 5 jaar zorgen (grootmoeders, oudtantes)
(ii) Deze zelfde deelnemers van de focusgroepen zullen worden opgevolgd en zullen deelnemen aan maandelijkse en driemaandelijkse beoordelingen van de radioprogrammering met behulp van semi-gestructureerde vragenlijsten. De doelstellingen van deze beoordelingen zijn:
i) het verkrijgen van feedback van leden van de gemeenschap om de inhoud van de radioberichten te verbeteren, ii) het bepalen of de berichten worden ontvangen zoals bedoeld, en iii) het beoordelen van de tussentijdse acceptatie van berichten
Fase 3: Interventie
De interactieve radio-educatie-interventie omvat wekelijkse radioprogramma's met lokale radiostations over belangrijke onderwerpen op het gebied van voeding en gezondheid gedurende maximaal 18 maanden. De onderwerpen zullen in overeenstemming zijn met de berichten over voeding en gezondheidseducatie van het ministerie van Volksgezondheid. Het programma wordt één keer per week herhaald. De intensiteit van de interventie voor een individu zal verschillen op basis van de opdracht van de gemeenschap van de deelnemer:
Zie beschrijving van de actieve en passieve armen.
Fase 4: Onderzoek na de interventie
Binnen maximaal 3 maanden na het einde van de massamedia-interventie zal een endline-enquête worden uitgevoerd om het effect van de interventie op de IYC-kennis, attitudes en praktijken van zorgverleners op het gebied van voeding en hygiëne te bepalen. De vragen gaan over:
- herinnering van kernboodschappen (gratis terugroepen - geen sondes)
- zelfgerapporteerde mate van betrokkenheid bij radioprogramma's
- blootstelling aan andere bronnen van voedingsvoorlichting in het district
- IYC-voedingskennis en -praktijken
- kennis en bewustzijn over bloedarmoede
- kennis en bewustzijn over ondervoeding
- kennis, attitudes en praktijken over water, sanitatie en hygiëne Het eindonderzoek zal worden ingevuld bij alle 1258 vrouwen die hebben deelgenomen aan het basisonderzoek.
Gegevensanalyse Focusgroepgegevens Alle opnames van de focusgroepdiscussies worden getranscribeerd van de lokale taal (Krobo en Twi) naar het Engels en geanalyseerd met behulp van N-Vivo versie10. De thematische inhoudsanalysebenadering zal worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Gemeenschappelijke thema's die uit de discussies naar voren komen, worden gegroepeerd en de resultaten worden samengevat op basis van deze thema's. Geselecteerde citaten van deelnemers zullen ook worden gepresenteerd.
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde kennis, attitudes en praktijken. Alle analyses vinden plaats op basis van intention-to-treat. Analyses zullen worden uitgevoerd op samenvattingen op individueel niveau met behulp van een Difference-in-Difference (DiD)-benadering. Voor elke beoogde kennis, houding en gedrag wordt de gerapporteerde prevalentie geschat bij baseline en eindpunt, en wordt het verschil tussen enquêtes berekend. ANOVA-testen zullen worden gebruikt om verschillen in de kennis, attitudes en praktijken van de verzorger van zuigelingen en jonge kinderen tussen de interventiegroep en de controlegroep op te sporen, terwijl wordt gecorrigeerd voor belangrijke uitgangskenmerken en het effect van clustering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeft in cluster willekeurig toegewezen aan actieve of passieve arm
- heeft een kind < 5 jaar
- is de primaire verzorger van het kind
Uitsluitingscriteria:
- een lichamelijke aandoening/ziekte heeft waardoor hij niet voor het kind kan zorgen
- een fysieke conditie/ziekte heeft die verhindert te reageren op enquêtes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Actieve massamediale aanpak
Gemeenschappen zullen worden blootgesteld aan tweemaal per week radioprogramma's gedurende maximaal 18 maanden plus interactieve voice-responsesystemen (IVRS) en maandelijkse open gemeenschapsbijeenkomsten.
|
Gemeenschappen zullen worden blootgesteld aan twee keer per week radioprogramma's gedurende maximaal 18 maanden.
Interactieve voice-responsesystemen (IVRS) zullen worden gepromoot waarbij luisteraars ervoor kunnen kiezen om vooraf opgenomen audio-/spraakberichten of tekstberichten op mobiele telefoons te ontvangen.
Berichten zullen consistent zijn met het wekelijkse radioprogramma.
Het onderwerp van het radioprogramma wordt besproken in maandelijkse open community meetings.
Elk individu kan ervoor kiezen om al dan niet naar het radioprogramma te luisteren, het IVRS-systeem te ontvangen en maandelijkse vergaderingen bij te wonen.
|
EXPERIMENTEEL: Passieve massamediale benadering
Gemeenschappen zullen worden blootgesteld aan twee keer per week radioprogramma's gedurende maximaal 18 maanden
|
Deze gemeenschappen zullen gedurende maximaal 18 maanden worden blootgesteld aan tweemaal per week radioprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het voedingsgedrag van zuigelingen beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Verandering in het voedingsgedrag van kinderen dat op de radio wordt gepromoot
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kennis van zuigelingenvoeding van de moeder, beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Kennisverandering over kindervoeding die op de radio wordt gepromoot
|
12-18 maanden
|
Verandering in de houding van de moeder bij het voeden van baby's, beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Veranderingen in de houding ten opzichte van het voeden van kinderen die op de radio worden besproken
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S065653b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actieve massamediale aanpak
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit