- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02800564
Változás a gyermekétkeztetéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok terén a táplálkozási oktatási tömegmédiával Ghánában
A Felső Manya Krobo körzetben az egész kerületre kiterjedő interaktív táplálkozási oktatási tömegmédiás programban részt vevő csecsemős és kisgyermekes anyák tudásában, attitűdjeiben és gyakorlatában bekövetkezett változás értékelése
A csecsemők és kisgyermekek optimális táplálási gyakorlata nagyrészt nem megfelelő a vidéki és szegény háztartásokban Ghánában. A gyermekjóléti klinikák (CWC-k) a csecsemők és kisgyermekek körében végzett immunizálásra, kiegészítésre, valamint növekedésfigyelési és -támogatási (GMP) tevékenységekre összpontosítanak (IYC). A GMP-tevékenység alapvető eleme, hogy tanácsot adjunk az anyáknak az optimális IYC-etetési és egészségügyi gyakorlatok gyakorlására, de ez legtöbbször teljesen hiányzik, vagy nem elég specifikus ahhoz, hogy hatékony legyen.
Ez a tanulmány egy közösségi alapú, randomizált klaszter segítségével teszteli a tömegmédiás táplálkozási oktatási program hatását a gondozó csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos ismereteire, attitűdjére és gyakorlatára. Formatív kutatást végeznek először annak meghatározására, hogy mely meggyőződések, attitűdök és korlátok akadályozzák a gondozókat abban, hogy csecsemőiket és kisgyermekeiket a közösség tagjaival (öt éven aluli gyermekes gondozók, férfiak és idős nők) megfelelően táplálják. Az összegyűjtött információk azután speciális üzenetek megtervezésére használhatók, amelyek közvetlenül foglalkoznak a közösség IYC táplálkozási kihívásaival. A klaszterek véletlenszerűen lesznek szétosztva a beavatkozás aktív (rádióüzenetek személyes közreműködéssel és nyomon követéssel) és passzív (csak rádióüzenetek) ágaira. A Farm Radio International (a tömegmédia programozást megvalósítója) biztosítja a heti kétszeri üzenetek rendszeres sugárzását, körülbelül 12-18 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A Felső Manya Krobo körzet (UMKD) összes közössége, amely az év 12 hónapjában elérhető (a mezőgazdasági-oktatási beavatkozásban részt vevő 19 közösség kivételével), jogosultnak minősül. Ezeket a közösségeket (n = 168) az alkörzet és az alkerület átlagos közösségszáma alapján rétegezzük. Minden egyes alkörzetből véletlenszerűen négy közösség kerül kiválasztásra: két nagy és két kis közösség. Ezt a 24 közösséget véletlenszerűen hozzárendeljük az aktív vagy passzív rádiókapcsolatokhoz.
Minden közösség klaszternek minősül. Az 1258 gondozóból álló teljes minta eléréséhez klaszterenként 52 nőt vesznek fel. Ha a kutatók nem tudják beírni a mintanagyságot egy közösségbe, a klasztert kibővítik a legközelebbi falura, és a beiratkozás a mintanagyság eléréséig folytatódik.
Beiratkozási stratégia. 2013-ban az összes közösség népszámlálása befejeződött, és ennek alapján döntenek majd a kiválasztási stratégiáról. A terepmunkások a priori véletlenszerűen választják ki az 52 háztartást minden klaszterben (háztartásonként csak egy anyát, véletlenszerűen választanak ki, ha több mint 1 van). Ha a kiválasztott háztartásban nincs 5 évnél fiatalabb gyermek, akkor a legközelebbi házat keresik fel. Ez a jelentkezés befejezéséig folytatódik.
Adatgyűjtési eljárások
1. fázis: Kiindulási felmérés
Kiindulási felmérést végeznek, hogy egy félig strukturált kérdőív segítségével dokumentálják a gondozók uralkodó IYC táplálkozási ismereteit, attitűdjeit és gyakorlatait. A kérdések a következőkre vonatkoznak:
- szocio-demográfiai információk
- rádiótulajdonlás és -hallgatási gyakorlat
- kerületben a táplálkozási oktatás egyéb forrásainak való kitettség
- IYC takarmányozási ismeretek és gyakorlatok
- ismerete és tudatosság a vérszegénységről
- az alultápláltsággal kapcsolatos ismeretek és tudatosság
- a vízzel, a higiéniával és a higiéniával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok
2. fázis: Formatív kutatás
A formáló kutatás csak az aktív elköteleződési közösségekben kezdődik meg.
A formatív kutatás teljes mintája legfeljebb 144 5 év alatti gyermeket nevelő nő, 144 5 év alatti gyermeket nevelő férfi és 144 idős nő, akik 5 év alatti gyermeket gondoznak. A részvételt az egész közösségre kiterjedő találkozón kérik fel a projekt ismertetésére. Az érdeklődők a mintanagyság eléréséig szerepelnek. A tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezés az alábbiak szerint történik.
A formatív kutatásban való részvétel a következőket foglalja magában:
(i) A Farm Radio International (a tömegmédia-műsorok megvalósítói) fókuszcsoportokat szervez, hogy meghatározza azokat a meggyőződéseket, attitűdöket és korlátokat, amelyek megakadályozzák a gondozókat abban, hogy megfelelően táplálják csecsemőiket és kisgyermekeiket. Ezen kívül információkat gyűjtenek a rádióhallgatási szokásokról, a műsorok időpreferenciájáról és a közösségeket érdeklő formátumokról. Az összegyűjtött információkat rádiós táplálkozási és egészségügyi üzenetek és csengőhangok megtervezésére fogják használni, amelyek közvetlenül foglalkoznak az IYC etetési kihívásaival a területen. Mind a 12 aktív rádiós közösségben három fókuszcsoportos megbeszélésre kerül sor. A fókuszcsoportok egyenként 8-12 főből állnak, a következő csoportokba: i) nők 5 év alatti gyermekkel ii) férfiak 5 év alatti gyermekkel iii) idős nők, akik 5 év alatti gyermekeket gondoznak. (nagymamák, nagynénik)
(ii) Ugyanezeket a fókuszcsoportok résztvevőit nyomon követik, és részt vesznek a rádióműsorok havi és negyedéves értékelésében félig strukturált kérdőívek segítségével. Ezen értékelések céljai a következők:
i) visszajelzést kérni a közösség tagjaitól a rádióüzenetek tartalmának javítása érdekében, ii) meghatározni, hogy az üzeneteket a szándéknak megfelelően fogadják-e, és iii) értékelni az üzenetek közvetítő átvételét
3. fázis: Beavatkozás
Az interaktív rádiós oktatási beavatkozás magában foglalja a heti rádióműsorokat a helyi rádióállomásokkal a legfontosabb táplálkozási és egészségügyi témákról, legfeljebb 18 hónapig. A témák összhangban lesznek az Egészségügyi Minisztérium közösségi táplálkozási és egészségnevelési üzeneteivel. A program hetente egyszer megismétlődik. Az egyén beavatkozásának intenzitása a résztvevő közösségének beosztásától függően eltérő lehet:
Lásd az aktív és passzív karok leírását.
4. fázis: Intervenció utáni felmérés
A tömegtájékoztatási beavatkozás befejezését követő legfeljebb 3 hónapon belül végfelmérés készül annak megállapítására, hogy a beavatkozás milyen hatással van az IYC táplálkozási és higiéniai ismereteire, attitűdjére és gyakorlatára. A kérdések a következőkre vonatkoznak:
- a legfontosabb üzenetek felidézése (ingyenes visszahívás – nincs vizsgálat)
- saját bevallása szerint a rádióműsorokkal való elkötelezettség szintje
- kerületben a táplálkozási oktatás egyéb forrásainak való kitettség
- IYC takarmányozási ismeretek és gyakorlatok
- ismerete és tudatosság a vérszegénységről
- az alultápláltsággal kapcsolatos ismeretek és tudatosság
- a vízzel, a higiéniával és a higiéniával kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok A végfelmérés mind az 1258 nővel kitöltésre kerül, aki részt vett az alapfelmérésben.
Adatelemzés Fókuszcsoport adatai A fókuszcsoportos beszélgetések összes felvételét átírják a helyi nyelvről (krobo és twi) angolra, és az N-Vivo 10-es verziójával elemzik. Az adatok elemzéséhez a tematikus tartalomelemzési megközelítést alkalmazzuk. A megbeszélések során felmerülő közös témákat csoportosítjuk, és ezek alapján összegezzük az eredményeket. A résztvevők válogatott idézeteit is bemutatják.
Változás az alapszinthez képest az önbevallásban szereplő tudásban, attitűdökben és gyakorlatokban. Minden elemzés a kezelési szándék alapján történik. Az elemzéseket egyéni szintű összefoglalókon végzik el a különbség a különbségben (DiD) megközelítéssel. Minden egyes céltudás, attitűd és viselkedés esetében megbecsülik a jelentett prevalenciát az alap- és a végvonalon, és kiszámítják a felmérések közötti különbséget. Az ANOVA-teszteket a gondozó csecsemő- és kisgyermekétkeztetési ismereteiben, attitűdjei és gyakorlatai közötti különbségek kimutatására fogják használni az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, miközben a fontos alapjellemzőkhöz és a klaszter hatásához igazítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy klaszterben él, amely véletlenszerűen van hozzárendelve aktív vagy passzív karhoz
- 5 évnél fiatalabb gyermeke van
- a gyermek elsődleges gondozója
Kizárási kritériumok:
- olyan fizikai állapota/betegsége van, amely akadályozza a gyermek gondozását
- olyan fizikai állapota/betegsége van, amely miatt nem tud válaszolni a felmérésekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Aktív tömegmédia megközelítés
A közösségek hetente kétszeri rádióműsoroknak lesznek kitéve akár 18 hónapig, valamint interaktív beszédhangos válaszrendszerekkel (IVRS) és havi nyílt közösségi találkozókkal.
|
A közösségeket hetente kétszer sugározzák, legfeljebb 18 hónapig.
Az interaktív hangos válaszrendszereket (IVRS) népszerűsítik, ahol a hallgatók választhatnak, hogy előre rögzített hang-/hangüzeneteket vagy szöveges üzeneteket kapjanak mobiltelefonon.
Az üzenetek összhangban lesznek a heti rádióműsorral.
A rádióműsor témája havi nyílt közösségi találkozókon kerül megvitatásra.
Mindenki dönthet úgy, hogy részt vesz vagy nem hallgatja a rádióműsort, megkapja az IVRS rendszert, és részt vesz a havi találkozókon.
|
KÍSÉRLETI: Passzív tömegmédia megközelítés
A közösségeket hetente kétszer sugározzák, legfeljebb 18 hónapig
|
Ezek a közösségek hetente kétszer lesznek kitéve rádióműsoroknak legfeljebb 18 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőtáplálási viselkedés változása kérdőívvel értékelve
Időkeret: 12-18 hónap
|
A rádióban népszerűsített gyermekétkeztetési szokások változása
|
12-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anya csecsemőtáplálási ismereteinek változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 12-18 hónap
|
Rádióban népszerűsített változás a gyermekétkeztetéssel kapcsolatos ismeretek terén
|
12-18 hónap
|
Az anyák csecsemőtáplálási attitűdjének változása kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 12-18 hónap
|
A gyermekétkeztetéssel kapcsolatos attitűdök megváltozása, amelyekről a rádióban beszélnek
|
12-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S065653b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .