- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800564
Cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas sobre alimentación infantil con los medios de comunicación de masas de educación nutricional en Ghana
Evaluación del cambio en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de las madres con bebés y niños pequeños que reciben un programa interactivo de medios de comunicación de educación nutricional en todo el distrito en el distrito de Upper Manya Krobo
Las prácticas óptimas de alimentación de lactantes y niños pequeños son en gran medida inadecuadas en los hogares rurales y pobres de Ghana. Las clínicas de bienestar infantil (CWC, por sus siglas en inglés) se enfocan en actividades de inmunización, suplementación y monitoreo y promoción del crecimiento (GMP, por sus siglas en inglés) entre bebés y niños pequeños (IYC, por sus siglas en inglés). Un componente esencial de las actividades de GMP es aconsejar a las madres que practiquen prácticas óptimas de alimentación y salud de IYC, pero la mayoría de las veces esto falta por completo o no es lo suficientemente específico como para ser efectivo.
Este estudio probará el efecto de un programa de educación nutricional de los medios de comunicación sobre el conocimiento, las actitudes y las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños del cuidador mediante un diseño aleatorio de conglomerados basado en la comunidad. Primero se llevará a cabo una investigación formativa para determinar las creencias, actitudes y limitaciones que impiden que los cuidadores alimenten adecuadamente a sus bebés y niños pequeños con miembros de la comunidad (cuidadores con niños menores de cinco años, hombres y mujeres mayores). La información recopilada luego utilizarse para diseñar mensajes específicos que aborden directamente los desafíos de alimentación de IYC de la comunidad. Los grupos se aleatorizarán en brazos activos (mensajes de radio con participación y seguimiento en persona) y pasivos (solo mensajes de radio) de la intervención. Farm Radio International (implementadores de la programación de los medios de comunicación) garantizará la transmisión regular de mensajes dos veces por semana durante un período de aproximadamente 12 a 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal basado en la comunidad. Se considerarán elegibles todas las comunidades en el distrito de Upper Manya Krobo (UMKD) que son accesibles los 12 meses del año (con la excepción de 19 comunidades que participan en una intervención de educación agrícola). Estas comunidades (n = 168) se estratificarán según el subdistrito y el tamaño medio de la población de la comunidad para el subdistrito. Se seleccionarán al azar cuatro comunidades de cada subdistrito: dos comunidades grandes y dos pequeñas. Estas 24 comunidades se asignarán aleatoriamente a la participación activa o pasiva de la radio.
Cada comunidad será considerada un clúster. Para lograr una muestra total de 1258 cuidadores, se inscribirán 52 mujeres por conglomerado. Si los investigadores no pueden inscribir el tamaño de la muestra en una comunidad, el conglomerado se ampliará para incluir el pueblo más cercano y la inscripción continuará hasta que se logre el tamaño de la muestra.
Estrategia de inscripción. Un censo de todas las comunidades se completó en 2013 y se utilizará para decidir sobre la estrategia de selección. Los trabajadores de campo a priori seleccionarán al azar los 52 hogares en cada conglomerado (solo una madre por hogar, elegida al azar si hay > 1). Si el hogar seleccionado no tiene un niño < 5 años, se abordará la casa más cercana. Esto continuará hasta que se complete la inscripción.
Procedimientos de recopilación de datos
Fase 1: Encuesta de referencia
Se llevará a cabo una encuesta de línea de base para documentar los conocimientos, actitudes y prácticas de alimentación predominantes de IYC de los cuidadores utilizando un cuestionario semiestructurado. Las preguntas cubrirán:
- información sociodemográfica
- propiedad de la radio y prácticas de escucha
- exposición a otras fuentes de educación nutricional en el distrito
- Conocimientos y prácticas de alimentación IYC
- conocimiento y conciencia sobre la anemia
- conocimiento y conciencia sobre la desnutrición
- conocimientos, actitudes y prácticas sobre el agua, el saneamiento y la higiene
Fase 2: Investigación formativa
La investigación formativa comenzará solo en las comunidades de participación activa.
La muestra total para la investigación formativa será de no más de 144 mujeres con hijos menores de 5 años, 144 hombres con hijos menores de 5 años y 144 mujeres adultas mayores que cuidan niños menores de 5 años. Se solicitará la participación en una reunión de toda la comunidad para explicar el proyecto. Se incluirán personas interesadas hasta alcanzar el tamaño de la muestra. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito como se indica a continuación.
La participación en la investigación formativa incluirá:
(i) Farm Radio International (implementadores de la programación de los medios masivos) llevarán a cabo los grupos focales para determinar las creencias, actitudes y limitaciones que impiden que los cuidadores alimenten adecuadamente a sus bebés y niños pequeños. Además, se recopilará información sobre hábitos de escucha de radio, preferencia horaria de programas y formatos que sean de interés para las comunidades. La información recopilada se utilizará para diseñar mensajes de radio sobre nutrición y salud y jingles que aborden directamente los desafíos de alimentación de IYC en el área. Se llevarán a cabo tres discusiones de grupos focales en cada una de las 12 comunidades activas de participación radial. Los grupos focales incluirán de 8 a 12 personas cada uno, para los siguientes grupos: i) mujeres con niños menores de 5 años ii) hombres con niños menores de 5 años iii) mujeres mayores que cuidan niños menores de 5 años (abuelas, tías abuelas)
(ii) Estos mismos participantes de los grupos focales serán objeto de seguimiento y participarán en evaluaciones mensuales y trimestrales de la programación radial mediante cuestionarios semiestructurados. Los objetivos de estas evaluaciones son:
i) obtener retroalimentación de los miembros de la comunidad para mejorar el contenido de los mensajes de radio, ii) determinar si los mensajes se están recibiendo según lo previsto, y iii) evaluar la adopción intermediaria de los mensajes
Fase 3: Intervención
La intervención de educación por radio interactiva incluirá una programación de radio semanal con estaciones de radio locales sobre temas clave de nutrición y salud durante un máximo de 18 meses. Los temas serán consistentes con los mensajes de educación en salud y nutrición comunitaria del Ministerio de Salud. El programa se repetirá una vez por semana. La intensidad de la intervención para un individuo diferirá según la asignación de la comunidad del participante:
Ver descripción de los brazos activo y pasivo.
Fase 4: Encuesta posterior a la intervención
Se llevará a cabo una encuesta de línea final dentro de un máximo de 3 meses después del final de la intervención de los medios de comunicación, para determinar el efecto de la intervención en los conocimientos, actitudes y prácticas de alimentación y saneamiento de IYC de los cuidadores. Las preguntas cubrirán:
- recuerdo de mensajes clave (recuerdo libre, sin sondeos)
- nivel autoinformado de compromiso con la programación de radio
- exposición a otras fuentes de educación nutricional en el distrito
- Conocimientos y prácticas de alimentación IYC
- conocimiento y conciencia sobre la anemia
- conocimiento y conciencia sobre la desnutrición
- conocimientos, actitudes y prácticas sobre agua, saneamiento e higiene La encuesta de línea final se completará con las 1258 mujeres que participaron en la encuesta de línea base.
Análisis de datos Datos de los grupos focales Todas las grabaciones de las discusiones de los grupos focales se transcribirán del idioma local (Krobo y Twi) al inglés y se analizarán utilizando la versión N-Vivo10. El enfoque de análisis de contenido temático se utilizará para analizar los datos. Los temas comunes que surjan de las discusiones se agruparán y los resultados se resumirán en función de estos temas. También se presentarán citas seleccionadas de los participantes.
Cambio desde la línea de base en conocimientos, actitudes y prácticas autoinformados. Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Los análisis se realizarán en resúmenes de nivel individual utilizando un enfoque de diferencia en diferencia (DiD). Para cada conocimiento, actitud y comportamiento objetivo, la prevalencia informada se estimará al inicio y al final, y se calculará la diferencia entre las encuestas. Las pruebas de ANOVA se utilizarán para detectar diferencias en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de alimentación de bebés y niños pequeños del cuidador entre el grupo de intervención y el grupo de control mientras se ajustan las características de referencia importantes y el efecto del conglomerado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vive en grupo asignado aleatoriamente al brazo activo o pasivo
- tiene hijo < 5 años de edad
- es el principal cuidador del niño
Criterio de exclusión:
- tiene una condición física/enfermedad que le impide cuidar al niño
- tiene una condición física/enfermedad que le impide responder a las encuestas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Enfoque activo de los medios de comunicación
Las comunidades estarán expuestas a programación de radio dos veces por semana durante un máximo de 18 meses, además de sistemas interactivos de respuesta de voz (IVRS) y reuniones comunitarias abiertas mensuales.
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Las comunidades estarán expuestas a la programación de radio dos veces por semana durante un máximo de 18 meses.
Se promoverán los sistemas interactivos de respuesta de voz (IVRS) donde los oyentes pueden optar por recibir mensajes de audio/voz pregrabados o mensajes de texto en teléfonos móviles.
Los mensajes serán consistentes con el programa de radio semanal.
El tema del programa de radio se discutirá en reuniones comunitarias mensuales abiertas.
Cada individuo puede optar por participar o no en escuchar el programa de radio, recibir el sistema IVRS y asistir a las reuniones mensuales.
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EXPERIMENTAL: Enfoque pasivo de los medios de comunicación
Las comunidades estarán expuestas a la programación de radio dos veces por semana durante un máximo de 18 meses.
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Estas comunidades estarán expuestas a la programación de radio dos veces por semana durante un máximo de 18 meses únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el comportamiento de alimentación infantil evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Cambio en los comportamientos de alimentación infantil que se promueven en la radio
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento de alimentación infantil de la madre evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Cambio en el conocimiento sobre alimentación infantil que se promueve en la radio
|
12-18 meses
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Cambio en las actitudes de alimentación infantil de la madre evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: 12-18 meses
|
Cambio de actitudes sobre la alimentación infantil que se comenta en la radio
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- S065653b
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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