- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02800564
Zmiana w wiedzy, postawach i praktykach dotyczących karmienia dzieci dzięki środkom masowego przekazu w zakresie edukacji żywieniowej w Ghanie
Ocena zmian w wiedzy, postawach i praktykach matek z niemowlętami i małymi dziećmi otrzymujących interaktywny program edukacji żywieniowej w całym dystrykcie w dystrykcie Upper Manya Krobo
Optymalne praktyki żywienia niemowląt i małych dzieci są w dużej mierze nieodpowiednie w wiejskich i ubogich gospodarstwach domowych w Ghanie. Kliniki opieki nad dziećmi (CWC) koncentrują się na szczepieniach, suplementacji oraz monitorowaniu i promocji wzrostu (GMP) wśród niemowląt i małych dzieci (IYC). Istotnym elementem działań GMP jest doradzanie matkom, aby stosowały optymalne praktyki żywieniowe i zdrowotne IYC, ale przez większość czasu jest to całkowicie nieobecne lub niewystarczająco szczegółowe, aby było skuteczne.
Niniejsze badanie przetestuje wpływ programu edukacji żywieniowej w środkach masowego przekazu na wiedzę, postawy i praktyki opiekunów w zakresie karmienia niemowląt i małych dzieci, przy użyciu losowego projektu opartego na społeczności. Najpierw zostaną podjęte badania formatywne w celu określenia przekonań, postaw i ograniczeń, które uniemożliwiają opiekunom odpowiednie karmienie niemowląt i małych dzieci z członkami społeczności (opiekunami z dziećmi poniżej piątego roku życia, mężczyznami i starszymi kobietami). Zebrane informacje będą następnie być wykorzystane do zaprojektowania konkretnych komunikatów, które bezpośrednio odnoszą się do wyzwań społeczności IYC związanych z żywieniem. Klastry zostaną losowo podzielone na aktywne (przekazy radiowe z osobistym zaangażowaniem i kontynuacją) i pasywne (tylko komunikaty radiowe) ramiona interwencji. Farm Radio International (realizatorzy audycji dla środków masowego przekazu) zapewni regularne nadawanie komunikatów dwa razy w tygodniu przez okres około 12-18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie klastrową, randomizowaną, kontrolowaną próbą opartą na społeczności. Wszystkie społeczności w dystrykcie Upper Manya Krobo (UMKD), które są dostępne przez 12 miesięcy w roku (z wyjątkiem 19 społeczności uczestniczących w interwencji rolniczo-edukacyjnej), zostaną uznane za kwalifikujące się. Społeczności te (n = 168) zostaną podzielone na warstwy na podstawie podokręgu i mediany wielkości populacji dla podokręgu. Z każdego podokręgu zostaną losowo wybrane cztery społeczności: dwie duże i dwie małe. Te 24 społeczności zostaną następnie losowo przydzielone do aktywnego lub pasywnego zaangażowania radiowego.
Każda społeczność będzie traktowana jako klaster. Aby uzyskać całkowitą próbę 1258 opiekunów, zapisanych zostanie 52 kobiet na klaster. Jeśli badacze nie będą w stanie zarejestrować wielkości próby w jednej społeczności, klaster zostanie rozszerzony o najbliższą wioskę, a rejestracja będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia wielkości próby.
Strategia rejestracji. Spis wszystkich społeczności został zakończony w 2013 roku i zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji o strategii selekcji. Pracownicy terenowi a priori wybiorą losowo 52 gospodarstwa domowe w każdym skupieniu (tylko jedna matka na gospodarstwo domowe, wybrana losowo, jeśli jest > 1). Jeżeli w wybranym gospodarstwie domowym nie ma dziecka < 5 lat, zostanie skierowany do najbliższego domu. Będzie to trwało do zakończenia rejestracji.
Procedury gromadzenia danych
Faza 1: Ankieta bazowa
Przeprowadzona zostanie ankieta wyjściowa w celu udokumentowania przeważającej wiedzy żywieniowej IYC, postaw i praktyk opiekunów za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. Pytania będą dotyczyć:
- informacje socjodemograficzne
- własności radia i praktyki słuchania
- kontakt z innymi źródłami edukacji żywieniowej w powiecie
- Wiedza i praktyki żywieniowe IYC
- wiedzy i świadomości na temat anemii
- wiedzy i świadomości na temat niedożywienia
- wiedzy, postaw i praktyk dotyczących wody, warunków sanitarnych i higieny
Faza 2: Badania formatywne
Badania formatywne rozpoczną się tylko w społecznościach aktywnie zaangażowanych.
Łączna próba do badań formatywnych wyniesie nie więcej niż 144 kobiety z dziećmi do lat 5, 144 mężczyzn z dziećmi do lat 5 oraz 144 starsze kobiety opiekujące się dziećmi do lat 5. Udział zostanie poproszony o udział w spotkaniu obejmującym całą społeczność, aby wyjaśnić projekt. Zainteresowane osoby będą uwzględniane do czasu osiągnięcia wielkości próby. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w sposób opisany poniżej.
Udział w badaniach formatywnych obejmie:
(i) Farm Radio International (realizatorzy programów dla środków masowego przekazu) przeprowadzi grupy fokusowe w celu określenia przekonań, postaw i ograniczeń, które uniemożliwiają opiekunom odpowiednie karmienie niemowląt i małych dzieci. Ponadto gromadzone będą informacje na temat nawyków słuchania radia, preferencji czasowych dla programów i formatów, które są interesujące dla społeczności. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do zaprojektowania radiowych komunikatów żywieniowych i zdrowotnych oraz jingli, które bezpośrednio odpowiadają na wyzwania żywieniowe IYC na tym obszarze. W każdej z 12 aktywnych społeczności radiowych zostaną przeprowadzone trzy dyskusje w grupach fokusowych. Grupy fokusowe będą liczyły po 8-12 osób, dla następujących grup: i) kobiety z dziećmi do lat 5 ii) mężczyźni z dziećmi do lat 5 iii) starsze kobiety opiekujące się dziećmi do lat 5 (babcie, ciotki)
(ii) Ci sami uczestnicy z grup fokusowych będą monitorowani i wezmą udział w miesięcznych i kwartalnych ocenach programów radiowych za pomocą częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy. Celem tych ocen jest:
i) uzyskać informacje zwrotne od członków społeczności w celu ulepszenia treści komunikatów radiowych, ii) określić, czy komunikaty są odbierane zgodnie z przeznaczeniem, oraz iii) ocenić pośrednie przyjęcie komunikatów
Faza 3: Interwencja
Interaktywna edukacyjna interwencja radiowa będzie obejmować cotygodniowe programy radiowe z lokalnymi stacjami radiowymi na temat kluczowych zagadnień żywieniowych i zdrowotnych przez okres do 18 miesięcy. Tematyka będzie zgodna z komunikatami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi żywienia i edukacji zdrowotnej. Program będzie powtarzany raz w tygodniu. Intensywność interwencji dla danej osoby będzie się różnić w zależności od przydziału społeczności uczestnika:
Zobacz opis ramion aktywnych i pasywnych.
Faza 4: Ankieta pointerwencyjna
Ankieta końcowa zostanie przeprowadzona w ciągu maksymalnie 3 miesięcy po zakończeniu interwencji środków masowego przekazu, aby określić wpływ interwencji na wiedzę, postawy i praktyki opiekunów dotyczące żywienia i warunków sanitarnych IYC. Pytania będą dotyczyć:
- przypominanie sobie kluczowych wiadomości (darmowe przywoływanie – bez sond)
- deklarowany przez siebie poziom zaangażowania w programy radiowe
- kontakt z innymi źródłami edukacji żywieniowej w powiecie
- Wiedza i praktyki żywieniowe IYC
- wiedzy i świadomości na temat anemii
- wiedzy i świadomości na temat niedożywienia
- wiedza, postawy i praktyki dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny Ankieta końcowa zostanie wypełniona wszystkimi 1258 kobietami, które wzięły udział w ankiecie podstawowej.
Analiza danych Dane grupy fokusowej Wszystkie nagrania dyskusji w grupie fokusowej zostaną przepisane z lokalnego języka (Krobo i Twi) na angielski i przeanalizowane przy użyciu wersji N-Vivo10. Do analizy danych zostanie zastosowane podejście tematycznej analizy treści. Wspólne tematy wyłaniające się z dyskusji zostaną pogrupowane, a wyniki podsumowane w oparciu o te tematy. Zaprezentowane zostaną również wybrane wypowiedzi uczestników.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zgłaszanej przez siebie wiedzy, postawach i praktykach. Wszystkie analizy będą oparte na zamiarze leczenia. Analizy zostaną przeprowadzone na podsumowaniach na poszczególnych poziomach przy użyciu podejścia „różnica w różnicy” (DiD). Dla każdej docelowej wiedzy, postawy i zachowania zgłoszona częstość występowania zostanie oszacowana na poziomie wyjściowym i końcowym oraz obliczona różnica między ankietami. Testy ANOVA zostaną wykorzystane do wykrycia różnic w wiedzy opiekunów na temat karmienia niemowląt i małych dzieci, postawach i praktykach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, przy jednoczesnym dostosowaniu do ważnych cech wyjściowych i efektu klastra.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żyje w klastrze losowo przydzielonym do ramienia aktywnego lub pasywnego
- ma dziecko < 5 lat
- jest głównym opiekunem dziecka
Kryteria wyłączenia:
- ma stan fizyczny/chorobę uniemożliwiającą sprawowanie opieki nad dzieckiem
- ma stan fizyczny/chorobę uniemożliwiającą udział w ankietach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne podejście do środków masowego przekazu
Społeczności będą narażone na audycje radiowe dwa razy w tygodniu przez okres do 18 miesięcy, a także interaktywne systemy odpowiedzi głosowej (IVRS) i comiesięczne otwarte spotkania społeczności.
|
Społeczności będą narażone na audycje radiowe dwa razy w tygodniu przez okres do 18 miesięcy.
Promowane będą interaktywne systemy odpowiedzi głosowej (IVRS), w których słuchacze będą mogli odbierać nagrane wcześniej wiadomości audio/głosowe lub wiadomości tekstowe na telefony komórkowe.
Komunikaty będą zgodne z cotygodniowym programem radiowym.
Temat audycji radiowej będzie omawiany na comiesięcznych otwartych spotkaniach społeczności.
Każda osoba może zdecydować, czy chce słuchać programu radiowego, odbierać system IVRS i uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach.
|
EKSPERYMENTALNY: Pasywne podejście mediów
Społeczności będą narażone na audycje radiowe dwa razy w tygodniu przez okres do 18 miesięcy
|
Społeczności te będą narażone na audycje radiowe dwa razy w tygodniu tylko przez okres do 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zachowań żywieniowych niemowląt oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmiana zachowań żywieniowych dzieci promowana w radiu
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wiedzy matki na temat żywienia niemowląt oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmiana wiedzy o żywieniu dzieci promowana w radiu
|
12-18 miesięcy
|
Zmiana postaw żywieniowych niemowląt oceniana kwestionariuszem
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Zmiana postaw dotyczących karmienia dzieci, o których mówi się w radiu
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S065653b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .