- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02800564
Muutos lasten ruokintatiedoissa, asenteissa ja käytännöissä ravitsemuskasvatuksen joukkoviestinnässä Ghanassa
Imeväisten ja pienten lasten äitien tiedon, asenteiden ja käytäntöjen muutoksen arviointi, kun he saavat piirin laajuisen interaktiivisen ravitsemuskasvatusohjelman joukkoviestintäohjelmassa Ylä-Manyan Krobon piirissä
Imeväisten ja pienten lasten optimaaliset ruokintakäytännöt ovat suurelta osin riittämättömiä maaseutu- ja köyhissä kotitalouksissa Ghanassa. Lastensuojeluklinikat (CWC) keskittyvät imeväisten ja pikkulasten immunisaatio-, lisäravintolisä- ja kasvun seuranta- ja edistämistoimintoihin (IYC). Olennainen osa GMP-toimintaa on neuvoa äitejä noudattamaan optimaalisia IYC-ruokinta- ja terveyskäytäntöjä, mutta useimmiten tämä puuttuu kokonaan tai ei ole tarpeeksi tarkkaa ollakseen tehokasta.
Tässä tutkimuksessa testataan joukkomedian ravitsemuskasvatusohjelman vaikutusta omaishoitajien vauvojen ja pienten lasten ruokintatietoihin, asenteisiin ja käytäntöihin käyttämällä yhteisöpohjaista satunnaistettua klusterisuunnittelua. Aluksi tehdään formatiivista tutkimusta niiden uskomusten, asenteiden ja rajoitusten määrittämiseksi, jotka estävät hoitajia syöttämästä riittävästi vauvojaan ja pieniä lapsiaan yhteisön jäsenillä (alle viisivuotiaiden lasten omaishoitajat, miehet ja iäkkäät naiset). Kerätyt tiedot käyttää suunnittelemaan erityisiä viestejä, jotka vastaavat suoraan yhteisön IYC-ruokintahaasteisiin. Klusterit satunnaistetaan aktiivisiin (radioviestit, joissa on henkilökohtainen sitoutuminen ja seuranta) ja passiiviset (vain radioviestit) interventiohaaroihin. Farm Radio International (joukkomedia-ohjelmoinnin toteuttajat) huolehtii säännöllisesti kahdesti viikossa tapahtuvasta viestien lähetyksestä noin 12-18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhteisöpohjainen satunnaistettu klusteritutkimus. Kaikki Upper Manya Krobo Districtin (UMKD) yhteisöt, jotka ovat tavoitettavissa 12 kuukautta vuodessa (lukuun ottamatta 19 maatalouden koulutusohjelmaan osallistuvaa yhteisöä), katsotaan tukikelpoisiksi. Nämä yhteisöt (n = 168) kerrostetaan osapiirin ja osapiirin väestön mediaanikoon perusteella. Jokaisesta osapiiristä valitaan satunnaisesti neljä yhteisöä: kaksi suurta ja kaksi pientä yhteisöä. Nämä 24 yhteisöä määrätään sitten satunnaisesti aktiiviseen tai passiiviseen radiotoimintaan.
Jokainen yhteisö katsotaan klusteriksi. Jotta 1 258 omaishoitajan kokonaisotos saadaan, 52 naista per klusteri otetaan mukaan. Jos tutkijat eivät pysty rekisteröimään otoskokoa yhteen paikkaan, klusteri laajennetaan lähimpään kylään ja ilmoittautuminen jatkuu, kunnes otoskoko on saavutettu.
Ilmoittautumisstrategia. Kaikkien yhteisöjen väestölaskenta valmistui vuonna 2013, ja sen perusteella päätetään valintastrategiasta. Kenttätyöntekijät valitsevat a priori satunnaisesti 52 kotitaloutta kustakin klusterista (vain yksi äiti per kotitalous, satunnaisesti valittu, jos niitä on > 1). Jos valitussa taloudessa ei ole alle 5-vuotiasta lasta, käännytään lähimpään taloon. Tämä jatkuu, kunnes ilmoittautuminen on suoritettu.
Tiedonkeruumenettelyt
Vaihe 1: Perustutkimus
Perustutkimuksella dokumentoidaan omaishoitajien vallitsevat IYC-ruokintatiedot, asenteet ja käytännöt puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Kysymykset kattavat:
- sosiodemografiset tiedot
- radion omistus- ja kuuntelukäytännöt
- altistuminen muille alueen ravitsemuskasvatuksen lähteille
- IYC ruokinta tietoa ja käytäntöjä
- anemiaa koskeva tieto ja tietoisuus
- tietoa ja tietoisuutta aliravitsemuksesta
- tietoa, asenteita ja käytäntöjä vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta
Vaihe 2: Formatiivinen tutkimus
Formatiivinen tutkimus alkaa vain aktiivisen osallistumisen yhteisöissä.
Formatiivisen tutkimuksen kokonaisotokseen tulee enintään 144 naista, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia, 144 miestä, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia, ja 144 iäkästä naista, jotka hoitavat alle 5-vuotiaita lapsia. Osallistujia pyydetään yhteisön laajuiseen kokoukseen, jossa selvitetään hanketta. Kiinnostuneet otetaan mukaan, kunnes otoskoko on saavutettu. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan alla kuvatulla tavalla.
Muodostavaan tutkimukseen osallistuu mm.
(i) Farm Radio International (joukkomedia-ohjelmien toteuttajat) toteuttaa kohderyhmiä määrittääkseen uskomukset, asenteet ja rajoitteet, jotka estävät omaishoitajia ruokkimasta riittävästi vauvojaan ja pieniä lapsiaan. Lisäksi kerätään tietoa radion kuuntelutottumuksista, ohjelmien aikatottumuksista ja yhteisöjä kiinnostavista formaateista. Kerättyjen tietojen avulla suunnitellaan radioravitsemus- ja terveysviestejä sekä jinglejä, jotka vastaavat suoraan alueen IYC:n ruokintahaasteisiin. Jokaisessa 12 aktiivisessa radiotoimintayhteisössä käydään kolme fokusryhmäkeskustelua. Fokusryhmissä on kussakin 8-12 henkilöä seuraaville ryhmille: i) naiset, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia ii) miehet, joilla on alle 5-vuotiaita lapsia iii) vanhukset naiset, jotka hoitavat alle 5-vuotiaita lapsia. (isoäidit, isotätit)
(ii) Näitä samoja fokusryhmien osallistujia seurataan, ja he osallistuvat radio-ohjelmien kuukausittaisiin ja neljännesvuosittaisiin arviointeihin käyttämällä puolistrukturoituja kyselylomakkeita. Näiden arviointien tavoitteet ovat:
i) saada palautetta yhteisön jäseniltä radioviestien sisällön parantamiseksi, ii) selvittää, vastaanotetaanko viestit tarkoitetulla tavalla, ja iii) arvioida viestien välittäjäkäyttöä
Vaihe 3: Interventio
Interaktiiviseen radioopetukseen sisältyy viikoittainen radio-ohjelmia paikallisten radioasemien kanssa tärkeistä ravitsemus- ja terveysaiheista enintään 18 kuukauden ajan. Aiheet ovat yhdenmukaisia terveysministeriön yhteisön ravitsemus- ja terveyskasvatusviestien kanssa. Ohjelma toistetaan kerran viikossa. Intervention intensiteetti yksittäiselle henkilölle vaihtelee osallistujan yhteisön toimeksiannon mukaan:
Katso aktiivisten ja passiivisten käsivarsien kuvaus.
Vaihe 4: Intervention jälkeinen tutkimus
Enintään 3 kuukauden kuluessa joukkoviestintätoimen päättymisestä tehdään loppututkimus, jolla selvitetään toimenpiteen vaikutus IYC:n ruokinta- ja sanitaatiotietoihin, asenteisiin ja omaishoitajien käytäntöihin. Kysymykset kattavat:
- keskeisten viestien muistaminen (ilmainen palautus - ei tutkimuksia)
- itse ilmoittama sitoutuneisuus radio-ohjelmiin
- altistuminen muille alueen ravitsemuskasvatuksen lähteille
- IYC ruokinta tietoa ja käytäntöjä
- anemiaa koskeva tieto ja tietoisuus
- tietoa ja tietoisuutta aliravitsemuksesta
- tietoa, asenteita ja käytäntöjä vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta Loppukyselyyn osallistuvat kaikki perustutkimukseen osallistuneet 1258 naista.
Tietojen analysointi Focus Group Data Kaikki fokusryhmäkeskustelujen tallenteet litteroidaan paikallisesta kielestä (krobo ja twi) englanniksi ja analysoidaan N-Vivo-versiolla10. Aineiston analysoinnissa käytetään temaattista sisältöanalyysimenetelmää. Keskusteluista nousevat yhteiset teemat ryhmitellään ja tuloksista tehdään yhteenveto näiden teemojen perusteella. Myös valitut osallistujien lainaukset esitetään.
Muutos lähtötilanteesta itse raportoiduissa tiedoissa, asenteissa ja käytännöissä. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaan. Analyysit tehdään yksittäisten tason yhteenvetojen perusteella käyttämällä DiD-lähestymistapaa. Jokaisen kohdetiedon, -asenteen ja -käyttäytymisen osalta raportoitu esiintyvyys arvioidaan lähtö- ja loppuvaiheessa ja lasketaan tutkimusten välinen ero. ANOVA-testeillä havaitaan erot omaishoitajien vauvojen ja pikkulasten ruokintatiedoissa, asenteissa ja käytännöissä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä samalla kun mukautetaan tärkeitä perusominaisuuksia ja klusterin vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu klusterissa, joka on satunnaisesti jaettu joko aktiiviseen tai passiiviseen käsivarteen
- hänellä on alle 5-vuotias lapsi
- on lapsen ensisijainen hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- on fyysinen kunto/sairaus, joka estää lapsen hoitamisen
- on fyysinen kunto/sairaus, joka estää vastaamasta kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen joukkomedian lähestymistapa
Yhteisöt altistetaan radio-ohjelmille kahdesti viikossa enintään 18 kuukauden ajan sekä interaktiiviset äänivastausjärjestelmät (IVRS) ja kuukausittaiset avoimet yhteisökokoukset.
|
Yhteisöt altistuvat radio-ohjelmille kahdesti viikossa enintään 18 kuukauden ajan.
Edistetään interaktiivisia äänivastausjärjestelmiä (IVRS), joissa kuuntelijat voivat valita valmiiksi tallennettujen ääni-/ääniviestien tai tekstiviestien vastaanottamisen matkapuhelimiin.
Viestit ovat yhdenmukaisia viikoittaisen radio-ohjelman kanssa.
Radio-ohjelman aihetta käsitellään kuukausittain avoimissa yhteisötapaamisissa.
Jokainen voi päättää osallistuako radio-ohjelmaan tai olla kuuntelematta sitä, vastaanottaa IVRS-järjestelmän ja osallistua kuukausittaisiin kokouksiin.
|
|
KOKEELLISTA: Passiivinen massamedian lähestymistapa
Yhteisöt altistuvat radio-ohjelmille kahdesti viikossa enintään 18 kuukauden ajan
|
Nämä yhteisöt altistetaan radio-ohjelmille kahdesti viikossa enintään 18 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos imeväisten ruokintakäyttäytymisessä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Radiossa mainostettu muutos lasten ruokintakäyttäytymisessä
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin imeväisten ruokintatietämyksen muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Radiossa mainostettu muutos lasten ruokinnasta tiedossa
|
12-18 kuukautta
|
|
Äidin imeväisten ruokinta-asenteiden muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Radiossa käsitelty asenteiden muutos lasten ruokinnassa
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S065653b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .