- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02800564
Ændring i viden, holdninger og praksisser i forbindelse med ernæringsundervisning i massemedier i Ghana
Vurdering af ændringer i viden, holdninger og praksis hos mødre med spædbørn og småbørn, der modtager et distriktsdækkende interaktivt ernæringsundervisning, massemedieprogram i Upper Manya Krobo District
Optimal ernæringspraksis for spædbørn og småbørn er stort set utilstrækkelig i landdistrikter og fattige husholdninger i Ghana. Børneværnsklinikker (CWC'er) fokuserer på immunisering, tilskud og vækstovervågning og -fremme (GMP) aktiviteter blandt spædbørn og småbørn (IYC). En væsentlig komponent i GMP-aktiviteter er at rådgive mødre til at praktisere optimal IYC-fodring og sundhedspraksis, men det meste af tiden mangler dette fuldstændigt eller ikke specifikt nok til at være effektivt.
Denne undersøgelse vil teste effekten af et massemedieernæringsuddannelsesprogram på omsorgspersoners spædbørns og småbørns fodringsviden, holdninger og praksis ved hjælp af et fællesskabsbaseret klyngerandomiseret design. Formativ forskning vil først blive iværksat for at bestemme overbevisninger, holdninger og begrænsninger, der forhindrer omsorgspersoner i at fodre deres spædbørn og småbørn tilstrækkeligt med medlemmer af lokalsamfundet (omsorgspersoner med børn under fem år, mænd og ældre kvinder). Den indsamlede information vil derefter bruges til at designe specifikke budskaber, der direkte adresserer IYC-fodringsudfordringerne i samfundet. Klynger vil blive randomiseret i aktive (radiomeddelelser med personligt engagement og opfølgning) og passive (kun radiobeskeder) arme af interventionen. Farm Radio International (iværksættere af massemedieprogrammering) vil sikre den regelmæssige udsendelse af to gange ugentlige beskeder i en periode på omkring 12-18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et fællesskabsbaseret klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Alle lokalsamfund i Upper Manya Krobo District (UMKD), der er tilgængelige 12 måneder om året (med undtagelse af 19 lokalsamfund, der deltager i en landbrugs-uddannelsesintervention), vil blive betragtet som støtteberettigede. Disse samfund (n = 168) vil blive stratificeret baseret på underdistriktet og den gennemsnitlige befolkningsstørrelse for samfundet for underdistriktet. Fire samfund vil blive tilfældigt udvalgt fra hvert underdistrikt: to store og to små samfund. Disse 24 fællesskaber vil derefter blive tilfældigt tildelt aktivt eller passivt radioengagement.
Hvert samfund vil blive betragtet som en klynge. For at opnå en samlet prøve på 1258 omsorgspersoner vil 52 kvinder pr. klynge blive tilmeldt. Hvis forskere ikke er i stand til at tilmelde stikprøvestørrelsen i ét fællesskab, vil klyngen blive udvidet til at omfatte den nærmeste landsby, og tilmeldingen fortsætter, indtil prøvestørrelsen er opnået.
Tilmeldingsstrategi. En optælling af alle samfund blev afsluttet i 2013 og vil blive brugt til at beslutte udvælgelsesstrategien. Feltarbejdere vil a priori tilfældigt udvælge de 52 husstande i hver klynge (kun én mor pr. husstand, tilfældigt udvalgt, hvis der er > 1). Hvis den valgte husstand ikke har et barn under 5 år, vil det nærmeste hus blive henvendt. Dette fortsætter indtil tilmeldingen er afsluttet.
Dataindsamlingsprocedurer
Fase 1: Basisundersøgelse
En baseline-undersøgelse vil blive udført for at dokumentere den fremherskende IYC-foderviden, holdninger og praksis hos omsorgspersoner ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema. Spørgsmål vil dække:
- sociodemografiske oplysninger
- radioejerskab og lyttepraksis
- eksponering for andre kilder til ernæringsundervisning i distriktet
- IYC fodring viden og praksis
- viden og bevidsthed om anæmi
- viden og bevidsthed om underernæring
- viden, holdninger og praksis om vand, sanitet og hygiejne
Fase 2: Formativ forskning
Den formative forskning vil kun begynde i de aktive engagement-fællesskaber.
Det samlede udsnit til den formative forskning vil ikke være mere end 144 kvinder med børn under 5 år, 144 mænd med børn under 5 år og 144 ældre kvinder, der tager sig af børn under 5 år. Der vil blive anmodet om deltagelse på et fællesmøde for at forklare projektet. Interesserede personer vil blive inkluderet, indtil stikprøvestørrelsen er nået. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke som angivet nedenfor.
Deltagelse i den formative forskning vil omfatte:
(i) Farm Radio International (iværksættere af massemedieprogrammering) vil udføre fokusgrupperne for at bestemme de overbevisninger, holdninger og begrænsninger, der forhindrer omsorgspersoner i at fodre deres spædbørn og småbørn tilstrækkeligt. Derudover vil der blive indsamlet oplysninger om radiolyttevaner, tidspræference for programmer og formater, der er af interesse for lokalsamfundene. De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at designe radioernærings- og sundhedsmeddelelser og jingler, der direkte adresserer IYC-fodringsudfordringerne i området. Tre fokusgruppediskussioner vil blive gennemført i hvert af de 12 aktive radioengagement-fællesskaber. Fokusgrupperne vil omfatte 8-12 personer hver, for følgende grupper: i) kvinder med børn under 5 år ii) mænd med børn under 5 år iii) ældre kvinder, der tager sig af børn under 5 år (bedstemødre, store tanter)
(ii) De samme deltagere fra fokusgrupperne vil blive fulgt op og vil deltage i månedlige og kvartalsvise vurderinger af radioprogrammeringen ved hjælp af semistrukturerede spørgeskemaer. Formålet med disse vurderinger er:
i) indhente feedback fra fællesskabsmedlemmer for at forbedre indholdet i radiomeddelelserne, ii) afgøre, om meddelelserne modtages efter hensigten, og iii) vurdere mellemliggende overtagelse af meddelelser
Fase 3: Intervention
Den interaktive radioundervisningsintervention vil involvere ugentlig radioprogrammering med lokale radiostationer om vigtige ernærings- og sundhedsemner i op til 18 måneder. Emnerne vil være i overensstemmelse med sundhedsministeriets budskaber om ernæring og sundhedsuddannelse. Programmet gentages en gang om ugen. Intensiteten af interventionen for en person vil variere baseret på tildelingen af deltagerens fællesskab:
Se beskrivelse af de aktive og passive arme.
Fase 4: Undersøgelse efter intervention
En slutlinjeundersøgelse vil blive udført inden for maksimalt 3 måneder efter afslutningen af massemedieinterventionen for at bestemme effekten af interventionen på IYC fodring og sanitet viden, holdninger og praksis hos omsorgspersoner. Spørgsmålene vil dække:
- erindring af nøglebeskeder (gratis tilbagekaldelse-ingen sonder)
- selvrapporteret niveau af engagement med radioprogrammering
- eksponering for andre kilder til ernæringsundervisning i distriktet
- IYC fodring viden og praksis
- viden og bevidsthed om anæmi
- viden og bevidsthed om underernæring
- viden, holdninger og praksis om vand, sanitet og hygiejne Slutlinjeundersøgelsen vil blive gennemført med alle 1258 kvinder, der deltog i basisundersøgelsen.
Dataanalyse Fokusgruppedata Alle optagelser af fokusgruppediskussioner vil transskriberes fra det lokale sprog (Krobo og Twi) til engelsk og analyseres ved hjælp af N-Vivo version10. Den tematiske indholdsanalysetilgang vil blive brugt til at analysere dataene. Fælles temaer, der dukker op fra diskussionerne, vil blive grupperet, og resultaterne opsummeres baseret på disse temaer. Udvalgte citater af deltagere vil også blive præsenteret.
Ændring fra baseline i selvrapporteret viden, holdninger og praksis. Al analyse vil være baseret på intention-to-treat-basis. Analyser vil blive udført på individuelt niveau resuméer ved hjælp af en difference-in-difference (DiD) tilgang. For hver målviden, holdning og adfærd vil den rapporterede prævalens blive estimeret ved baseline og slutlinje, og forskellen mellem undersøgelser beregnes. ANOVA-tests vil blive brugt til at opdage forskelle i plejepersonalets spædbørns og småbørns fodringsviden, holdninger og praksis mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe, mens der justeres for vigtige baseline-karakteristika og effekten af klynge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i klynge tilfældigt tildelt til enten aktiv eller passiv arm
- har et barn under 5 år
- er den primære omsorgsperson for barnet
Ekskluderingskriterier:
- har fysisk tilstand/sygdom, der forhindrer i at tage sig af barn
- har fysisk tilstand/sygdom, der forhindrer i at svare på undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Aktiv massemedietilgang
Fællesskaber vil blive udsat for radioprogrammering to gange om ugen i op til 18 måneder plus interaktive stemmesvarssystemer (IVRS) og månedlige åbne samfundsmøder.
|
Lokalsamfund vil blive udsat for radioprogrammer to gange om ugen i op til 18 måneder.
Interactive voice response-systemer (IVRS) vil blive fremmet, hvor lyttere kan vælge at modtage forudindspillede lyd-/talebeskeder eller tekstbeskeder på mobiltelefoner.
Beskeder vil være i overensstemmelse med det ugentlige radioprogram.
Emnet for radioprogrammet vil blive diskuteret på månedlige åbne samfundsmøder.
Hver enkelt kan vælge at deltage eller ikke at lytte til radioprogrammet, modtage IVRS-systemet og deltage i månedlige møder.
|
EKSPERIMENTEL: Passiv massemedietilgang
Lokalsamfund vil blive udsat for radioprogrammer to gange om ugen i op til 18 måneder
|
Disse lokalsamfund vil kun blive udsat for radioprogrammer to gange om ugen i op til 18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørns fodringsadfærd vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Ændring i børns ernæringsadfærd, der promoveres på radio
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spædbørnsernæringskendskab til mor vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Ændring i viden om børns fodring, der promoveres på radio
|
12-18 måneder
|
Ændring i spædbørns ernæringsholdninger hos mor vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Ændring i holdninger til børns madning, der diskuteres i radio
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S065653b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .