- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02800564
Endring i kunnskap, holdninger og praksis for mating av barn med ernæringsundervisning Massemedier i Ghana
Vurdere endring i kunnskap, holdninger og praksis hos mødre med spedbarn og små barn som mottar et distriktsdekkende interaktivt ernæringsopplærings-massemedieprogram i Upper Manya Krobo-distriktet
Optimal mating for spedbarn og småbarn er stort sett utilstrekkelig i landlige og fattige husholdninger i Ghana. Barnevernsklinikker (CWCs) fokuserer på immunisering, tilskudd og vekstovervåking og promotering (GMP) aktiviteter blant spedbarn og små barn (IYC). En viktig komponent i GMP-aktiviteter er å råde mødre til å praktisere optimal IYC-fôring og helsepraksis, men som oftest mangler dette fullstendig eller ikke spesifikt nok til å være effektivt.
Denne studien vil teste effekten av et massemedieernæringsopplæringsprogram på omsorgspersoners spedbarns- og småbarns matingskunnskap, holdninger og praksis ved bruk av et fellesskapsbasert klynge-randomisert design. Formativ forskning vil først bli foretatt for å bestemme troen, holdningene og begrensningene som hindrer omsorgspersoner i å gi tilstrekkelig mat til spedbarn og småbarn med medlemmer av samfunnet (omsorgspersoner med barn under fem år, menn og eldre kvinner). Informasjonen som samles inn vil deretter brukes til å designe spesifikke meldinger som direkte adresserer IYC-matingsutfordringene i samfunnet. Klynger vil bli randomisert i aktive (radiomeldinger med personlig engasjement og oppfølging) og passive (bare radiomeldinger) armer av intervensjonen. Farm Radio International (implementere av massemedieprogrammering) vil sørge for regelmessig sending av meldinger to ganger i uken i en periode på ca. 12-18 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en fellesskapsbasert klynge randomisert kontrollert studie. Alle lokalsamfunn i Upper Manya Krobo-distriktet (UMKD) som er tilgjengelige 12 måneder i året (med unntak av 19 lokalsamfunn som deltar i et landbruks-utdanningsintervensjon) vil bli vurdert som kvalifisert. Disse samfunnene (n =168) vil bli stratifisert basert på underdistriktet og median samfunnbefolkningsstørrelse for underdistriktet. Fire samfunn vil bli tilfeldig valgt fra hvert underdistrikt: to store og to små samfunn. Disse 24 fellesskapene vil deretter bli tilfeldig tildelt aktivt eller passivt radioengasjement.
Hvert fellesskap vil bli betraktet som en klynge. For å oppnå et samlet utvalg på 1258 omsorgspersoner, vil 52 kvinner per klynge bli registrert. Hvis forskere ikke er i stand til å registrere prøvestørrelsen i ett fellesskap, vil klyngen utvides til å omfatte den nærmeste landsbyen, og påmeldingen vil fortsette til prøvestørrelsen er oppnådd.
Påmeldingsstrategi. En folketelling av alle lokalsamfunn ble fullført i 2013 og vil bli brukt til å bestemme utvelgelsesstrategien. Feltarbeidere vil a priori tilfeldig velge de 52 husstandene i hver klynge (kun én mor per husholdning, tilfeldig valgt hvis det er > 1). Hvis den valgte husstanden ikke har et barn under 5 år, vil nærmeste hus bli oppsøkt. Dette vil fortsette til påmeldingen er fullført.
Datainnsamlingsprosedyrer
Fase 1: Grunnundersøkelse
En grunnlinjeundersøkelse vil bli utført for å dokumentere den rådende IYC fôringskunnskapen, holdningene og praksisene til omsorgspersoner ved hjelp av et semistrukturert spørreskjema. Spørsmål vil dekke:
- sosiodemografisk informasjon
- radioeierskap og lyttepraksis
- eksponering for andre kilder til ernæringsundervisning i distriktet
- IYC fôring kunnskap og praksis
- kunnskap og bevissthet om anemi
- kunnskap og bevissthet om underernæring
- kunnskap, holdninger og praksis om vann, sanitær og hygiene
Fase 2: Formativ forskning
Den formative forskningen vil begynne kun i de aktive engasjementsmiljøene.
Det totale utvalget for den formative forskningen vil ikke være mer enn 144 kvinner med barn under 5 år, 144 menn med barn under 5 år, og 144 eldre kvinner som tar seg av barn under 5 år. Deltakelse vil bli oppfordret til et fellesskapsomfattende møte for å forklare prosjektet. Interesserte personer vil bli inkludert inntil prøvestørrelsen er nådd. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet som angitt nedenfor.
Deltakelse i den formative forskningen vil omfatte:
(i) Farm Radio International (iverktakere av massemedieprogrammering) vil gjennomføre fokusgruppene for å bestemme troen, holdningene og begrensningene som hindrer omsorgspersoner i å gi tilstrekkelig mat til spedbarn og små barn. I tillegg vil det samles inn informasjon om radiolyttevaner, tidspreferanse for programmer og formater som er av interesse for lokalsamfunnene. Informasjon som samles inn vil bli brukt til å designe radioernærings- og helsemeldinger og jingler som direkte adresserer IYC-matingsutfordringene i området. Tre fokusgruppediskusjoner vil bli gjennomført i hvert av de 12 aktive radioengasjementmiljøene. Fokusgruppene vil omfatte 8-12 personer hver, for følgende grupper: i) kvinner med barn under 5 år ii) menn med barn under 5 år iii) eldre kvinner som tar seg av barn under 5 år (bestemødre, store tanter)
(ii) De samme deltakerne fra fokusgruppene vil bli fulgt opp og vil delta i månedlige og kvartalsvise vurderinger av radioprogrammeringen ved hjelp av semistrukturerte spørreskjemaer. Målet med disse vurderingene er:
i) få tilbakemeldinger fra fellesskapsmedlemmer for å forbedre innholdet i radiomeldingene, ii) avgjøre om meldingene mottas etter hensikten, og iii) vurdere mellomvedtak av meldinger
Fase 3: Intervensjon
Den interaktive radioopplæringsintervensjonen vil involvere ukentlig radioprogrammering med lokale radiostasjoner om viktige ernærings- og helseemner i opptil 18 måneder. Temaene vil være i samsvar med Helsedepartementets budskap om samfunnsernæring og helseopplæring. Programmet gjentas en gang hver uke. Intensiteten av intervensjonen for et individ vil variere basert på oppdraget til deltakerens fellesskap:
Se beskrivelse av de aktive og passive armene.
Fase 4: Undersøkelse etter intervensjon
En sluttlinjeundersøkelse vil bli utført innen maksimalt 3 måneder etter slutten av massemedieintervensjonen, for å fastslå effekten av intervensjonen på IYC fôring og sanitærkunnskap, holdninger og praksiser til omsorgspersoner. Spørsmålene vil dekke:
- erindring av nøkkelmeldinger (gratis tilbakekalling-ingen sonder)
- selvrapportert nivå av engasjement med radioprogrammering
- eksponering for andre kilder til ernæringsundervisning i distriktet
- IYC fôring kunnskap og praksis
- kunnskap og bevissthet om anemi
- kunnskap og bevissthet om underernæring
- kunnskap, holdninger og praksis om vann, sanitær og hygiene Sluttlinjeundersøkelsen skal gjennomføres med alle 1258 kvinner som deltok i grunnundersøkelsen.
Dataanalyse Fokusgruppedata Alle opptak av fokusgruppediskusjonene vil transkriberes fra det lokale språket (Krobo og Twi) til engelsk og analyseres med N-Vivo versjon10. Den tematiske innholdsanalysetilnærmingen vil bli brukt for å analysere dataene. Vanlige temaer som dukker opp fra diskusjonene vil bli gruppert og resultatene oppsummert basert på disse temaene. Utvalgte sitater av deltakere vil også bli presentert.
Endring fra baseline i selvrapportert kunnskap, holdninger og praksis. All analyse vil være basert på intensjon-til-behandling. Analyser vil bli utført på individuelle nivåsammendrag ved bruk av en forskjell-i-forskjell (DiD) tilnærming. For hver målkunnskap, holdning og atferd vil den rapporterte prevalensen estimeres ved baseline og sluttlinje, og forskjellen mellom undersøkelsene beregnes. ANOVA-tester vil bli brukt til å oppdage forskjeller i spedbarns- og småbarns matingskunnskap, holdninger og praksis mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, samtidig som man justerer for viktige grunnlinjekarakteristikker og effekten av klynge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i klynge tilfeldig tildelt enten aktiv eller passiv arm
- har barn under 5 år
- er den primære omsorgspersonen til barnet
Ekskluderingskriterier:
- har fysisk tilstand/sykdom som hindrer i å ta vare på barnet
- har fysisk tilstand/sykdom som hindrer å svare på undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Aktiv massemedietilnærming
Fellesskap vil bli eksponert for to ganger ukentlig radioprogrammering i opptil 18 måneder pluss interaktive stemmeresponssystemer (IVRS) og månedlige åpne fellesskapsmøter.
|
Fellesskap vil bli eksponert for to ganger ukentlig radioprogrammering i opptil 18 måneder.
Interaktive stemmeresponssystemer (IVRS) vil bli promotert der lyttere kan velge å motta forhåndsinnspilte lyd-/talemeldinger eller tekstmeldinger på mobiltelefoner.
Meldinger vil være i samsvar med det ukentlige radioprogrammet.
Temaet for radioprogrammet vil bli diskutert i månedlige åpne samfunnsmøter.
Hver enkelt kan velge å delta eller ikke å lytte til radioprogrammet, motta IVRS-systemet og delta på månedlige møter.
|
EKSPERIMENTELL: Passiv massemedietilnærming
Fellesskap vil bli eksponert for to ganger ukentlig radioprogrammering i opptil 18 måneder
|
Disse miljøene vil bare bli eksponert for to ganger ukentlig radioprogrammering i opptil 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spedbarns fôringsatferd vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Endring i barnematingsatferd som fremmes på radio
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spedbarnsmatingskunnskap til mor vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Endring i kunnskap om barnemating som promoteres på radio
|
12-18 måneder
|
Endring i spedbarns matholdning hos mor vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Endring i holdninger til barnemating som diskuteres på radio
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S065653b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .