- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800564
Cambiamento nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle pratiche dell'alimentazione dei bambini con i mass media di educazione alimentare in Ghana
Valutare il cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche delle madri con neonati e bambini piccoli che ricevono un programma multimediale interattivo di educazione nutrizionale a livello distrettuale nel distretto di Upper Manya Krobo
Le pratiche ottimali di alimentazione dei neonati e dei bambini piccoli sono in gran parte inadeguate nelle famiglie rurali e povere del Ghana. Le cliniche per il benessere dell'infanzia (CWC) si concentrano su attività di immunizzazione, integrazione e monitoraggio e promozione della crescita (GMP) tra neonati e bambini piccoli (IYC). Una componente essenziale delle attività GMP è consigliare alle madri di praticare un'alimentazione ottimale e pratiche sanitarie IYC, ma il più delle volte questo è completamente assente o non abbastanza specifico per essere efficace.
Questo studio testerà l'effetto di un programma di educazione nutrizionale dei mass media sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli utilizzando un design randomizzato a cluster basato sulla comunità. Verrà innanzitutto intrapresa una ricerca formativa per determinare le convinzioni, gli atteggiamenti e i vincoli che impediscono agli operatori sanitari di nutrire adeguatamente i loro neonati e bambini piccoli con i membri della comunità (animatori con bambini sotto i cinque anni, uomini e donne anziane). essere utilizzato per progettare messaggi specifici che affrontino direttamente le sfide di alimentazione IYC della comunità. I cluster saranno randomizzati in bracci attivi (messaggi radio con impegno e follow-up di persona) e passivi (solo messaggi radio) dell'intervento. Farm Radio International (implementatori della programmazione mass media) assicurerà la trasmissione regolare di messaggi bisettimanali per un periodo di circa 12-18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato a cluster basato sulla comunità. Tutte le comunità dell'Upper Manya Krobo District (UMKD) che sono accessibili 12 mesi all'anno (ad eccezione di 19 comunità che partecipano a un intervento agricolo-educativo) saranno considerate ammissibili. Queste comunità (n = 168) saranno stratificate in base al sottodistretto e alla dimensione mediana della popolazione della comunità per il sottodistretto. Quattro comunità saranno selezionate casualmente da ogni sottodistretto: due comunità grandi e due piccole. Queste 24 comunità saranno quindi assegnate in modo casuale al coinvolgimento radiofonico attivo o passivo.
Ogni comunità sarà considerata un cluster. Per raggiungere un campione totale di 1258 caregiver, verranno arruolate 52 donne per cluster. Se i ricercatori non sono in grado di iscrivere la dimensione del campione in una comunità, il cluster verrà ampliato per includere il villaggio più vicino e l'iscrizione continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione.
Strategia di iscrizione. Un censimento di tutte le comunità è stato completato nel 2013 e sarà utilizzato per decidere la strategia di selezione. Gli operatori sul campo selezioneranno a priori in modo casuale le 52 famiglie in ciascun cluster (solo una madre per famiglia, scelta a caso se è > 1). Se il nucleo familiare selezionato non ha un figlio < 5 anni di età, verrà contattato l'abitazione più vicina. Ciò continuerà fino al completamento dell'iscrizione.
Procedure di raccolta dei dati
Fase 1: Indagine di riferimento
Verrà condotta un'indagine di base per documentare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche prevalenti nell'alimentazione IYC degli operatori sanitari utilizzando un questionario semi-strutturato. Le domande riguarderanno:
- informazioni socio-demografiche
- proprietà della radio e pratiche di ascolto
- esposizione ad altre fonti di educazione alimentare nel distretto
- Conoscenze e pratiche di alimentazione IYC
- conoscenza e consapevolezza sull'anemia
- conoscenza e consapevolezza sulla denutrizione
- conoscenze, atteggiamenti e pratiche in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene
Fase 2: Ricerca formativa
La ricerca formativa inizierà solo nelle comunità di coinvolgimento attivo.
Il campione totale per la ricerca formativa sarà di non più di 144 donne con bambini sotto i 5 anni, 144 uomini con bambini sotto i 5 anni e 144 donne anziane che si prendono cura di bambini sotto i 5 anni. La partecipazione sarà sollecitata a un incontro a livello di comunità per spiegare il progetto. Le persone interessate saranno incluse fino al raggiungimento della dimensione del campione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto come indicato di seguito.
La partecipazione alla ricerca formativa comprenderà:
(i) Farm Radio International (implementatori della programmazione dei mass media) realizzerà i focus group per determinare le convinzioni, gli atteggiamenti e i vincoli che impediscono agli operatori sanitari di nutrire adeguatamente i loro neonati e bambini piccoli. Verranno inoltre raccolte informazioni sulle abitudini di ascolto radiofonico, sulla preferenza oraria dei programmi e sui formati di interesse per le comunità. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per progettare messaggi e jingle radio nutrizionali e sulla salute che affrontino direttamente le sfide dell'alimentazione IYC nell'area. In ciascuna delle 12 comunità attive di impegno radiofonico saranno intraprese tre discussioni di focus group. I focus group includeranno 8-12 persone ciascuno, per i seguenti gruppi: i) donne con bambini sotto i 5 anni ii) uomini con bambini sotto i 5 anni iii) donne anziane che si prendono cura di bambini sotto i 5 anni (nonne, prozie)
(ii) Gli stessi partecipanti ai focus group saranno seguiti e parteciperanno a valutazioni mensili e trimestrali della programmazione radiofonica utilizzando questionari semistrutturati. Gli obiettivi di queste valutazioni sono:
i) ottenere feedback dai membri della comunità per migliorare il contenuto dei messaggi radio, ii) determinare se i messaggi vengono ricevuti come previsto e iii) valutare l'adozione intermedia dei messaggi
Fase 3: Intervento
L'intervento di educazione radiofonica interattiva comporterà una programmazione radiofonica settimanale con stazioni radio locali su argomenti chiave di nutrizione e salute per un massimo di 18 mesi. Gli argomenti saranno coerenti con i messaggi di nutrizione e di educazione sanitaria della comunità del Ministero della Salute. Il programma verrà ripetuto una volta alla settimana. L'intensità dell'intervento per un individuo sarà diversa in base all'assegnazione della comunità del partecipante:
Vedere la descrizione dei bracci attivi e passivi.
Fase 4: Indagine post-intervento
Entro un massimo di 3 mesi dalla fine dell'intervento sui mass media, verrà condotto un sondaggio finale per determinare l'effetto dell'intervento sulle conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche di IYC in materia di alimentazione e igiene degli operatori sanitari. Le domande riguarderanno:
- ricordo di messaggi chiave (richiamo gratuito-nessuna sonda)
- livello di coinvolgimento autodichiarato con la programmazione radiofonica
- esposizione ad altre fonti di educazione alimentare nel distretto
- Conoscenze e pratiche di alimentazione IYC
- conoscenza e consapevolezza sull'anemia
- conoscenza e consapevolezza sulla denutrizione
- conoscenze, atteggiamenti e pratiche in materia di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene L'indagine finale sarà completata con tutte le 1258 donne che hanno partecipato all'indagine di base.
Analisi dei dati Dati del focus group Tutte le registrazioni delle discussioni del focus group saranno trascritte dalla lingua locale (Krobo e Twi) all'inglese e analizzate utilizzando la versione N-Vivo10. L'approccio dell'analisi del contenuto tematico sarà utilizzato per analizzare i dati. I temi comuni che emergono dalle discussioni saranno raggruppati ei risultati riassunti sulla base di questi temi. Saranno inoltre presentate le citazioni selezionate dei partecipanti.
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche auto-riportate. Tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare. Le analisi saranno eseguite su sintesi a livello individuale utilizzando un approccio di differenza nella differenza (DiD). Per ogni conoscenza, attitudine e comportamento target, la prevalenza riportata sarà stimata al basale e alla fine e verrà calcolata la differenza tra i sondaggi. I test ANOVA verranno utilizzati per rilevare le differenze nella conoscenza, negli atteggiamenti e nelle pratiche di alimentazione del neonato e del bambino tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, aggiustando le caratteristiche di base importanti e l'effetto del cluster.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vive in cluster assegnati casualmente al braccio attivo o passivo
- ha un bambino < 5 anni di età
- è il principale caregiver del bambino
Criteri di esclusione:
- ha una condizione fisica/malattia che impedisce di prendersi cura del bambino
- ha condizioni fisiche/malattie che impediscono di rispondere ai sondaggi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Approccio attivo dei mass media
Le comunità saranno esposte a programmi radiofonici bisettimanali per un massimo di 18 mesi, oltre a sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) e incontri mensili aperti della comunità.
|
Le comunità saranno esposte a programmi radiofonici bisettimanali per un massimo di 18 mesi.
Saranno promossi sistemi di risposta vocale interattiva (IVRS) in cui gli ascoltatori possono scegliere di ricevere messaggi audio/vocali preregistrati o messaggi di testo sui telefoni cellulari.
I messaggi saranno coerenti con il programma radiofonico settimanale.
L'argomento del programma radiofonico sarà discusso in riunioni comunitarie aperte mensilmente.
Ogni individuo può scegliere di partecipare o meno al programma radiofonico, ricevere il sistema IVRS e partecipare alle riunioni mensili.
|
SPERIMENTALE: Approccio massmediale passivo
Le comunità saranno esposte a programmi radiofonici bisettimanali per un massimo di 18 mesi
|
Queste comunità saranno esposte a programmi radiofonici bisettimanali solo per un massimo di 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel comportamento alimentare infantile valutato mediante questionario
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Cambiamento nei comportamenti di alimentazione dei bambini che vengono promossi alla radio
|
12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella conoscenza dell'alimentazione infantile della madre valutata dal questionario
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Cambiamento nelle conoscenze sull'alimentazione infantile promosso alla radio
|
12-18 mesi
|
Cambiamento negli atteggiamenti di alimentazione infantile della madre valutati dal questionario
Lasso di tempo: 12-18 mesi
|
Cambiamento negli atteggiamenti sull'alimentazione dei bambini discussi alla radio
|
12-18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S065653b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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