Blokování extracelulárního galektinu-3 u pacientů s osteoartrózou
22. března 2018 aktualizováno: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Navrhovaná studie je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie srovnávající inhibici galektinu-3 s MCP a placebem při léčbě osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- MGH
-
Kontakt:
- Ana Fernandes
- Telefonní číslo: 6177267938
-
Kontakt:
- Seth Brownmiller
- Telefonní číslo: 617-726-7938
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolena v alespoň jednom koleni po více než polovinu dní v měsíci před screeningem
- Rentgenové snímky ukazující známky osteoartrózy kolene Kellgren a Lawrence skóre dva nebo tři, s určitými osteofyty a možným nebo určitým zúžením kloubního prostoru, což odpovídá mírné až středně těžké osteoartróze kolena. Pokud jsou postižena obě kolena, pacienti by si pro hodnocení výsledků vybrali závažnější koleno.
- Ochota udržovat stabilní analgetický režim po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza fibromyalgie
- Přítomnost základního zánětlivého onemocnění v postiženém koleni, včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, dny, pseudodogout nebo jiného zánětlivého onemocnění.
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří neumí mluvit, číst a rozumět anglicky, protože pro ně nebudeme mít přeložené dokumenty, formuláře souhlasu a průzkumy.
- Přestože je tento doplněk považován za velmi bezpečný a s nízkým rizikem, pacienti se základní významnou cytopenií (počet bílých krvinek nižší než 4,0, hemoglobin nižší než 10 nebo krevní destičky nižší než 100) nebo s poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 60) nebo zvýšené jaterní enzymy budou také vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti budou dostávat modifikovaný citrusový pektin dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude jim vyhodnocena změna bolesti kolene, jak bylo naměřeno pomocí průzkumných přístrojů
|
MCP versus placebo
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacientům bude podáváno placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů a bude hodnocena změna bolesti kolene, jak bylo měřeno pomocí průzkumných přístrojů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC-koleno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Fisher, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .