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Blocco della galectina-3 extracellulare nei pazienti con osteoartrite

22 marzo 2018 aggiornato da: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Lo studio proposto è uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato che confronta l'inibizione della galectina-3 con MCP rispetto al placebo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yousif Hanna
  • Numero di telefono: 6177267938

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Fernandes
  • Numero di telefono: 6177267938

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • MGH
        • Contatto:
          • Ana Fernandes
          • Numero di telefono: 6177267938
        • Contatto:
          • Seth Brownmiller
          • Numero di telefono: 617-726-7938

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore al ginocchio in almeno un ginocchio per più della metà dei giorni nel mese precedente lo screening
  2. Raggi X che mostrano evidenza di artrosi del ginocchio di Kellgren e Lawrence Punteggio due o tre, con osteofiti definiti e restringimento dello spazio articolare possibile o definito, coerente con l'artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Se entrambe le ginocchia sono colpite, i pazienti sceglierebbero il ginocchio più grave per le valutazioni dei risultati.
  3. Disponibilità a mantenere un regime analgesico stabile per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di fibromialgia
  2. Presenza di una malattia infiammatoria sottostante nel ginocchio interessato, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, pseudogotta o altre malattie infiammatorie.
  3. I pazienti che non possono dare il consenso saranno esclusi, così come i pazienti che non possono parlare, leggere e comprendere l'inglese, poiché non avremo documenti tradotti, moduli di consenso e sondaggi per loro.
  4. Sebbene questo integratore sia considerato molto sicuro e a basso rischio, i pazienti con citopenia sottostante significativa (conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0, emoglobina inferiore a 10 o piastrine inferiore a 100) o con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60) o saranno esclusi anche gli enzimi epatici elevati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Ai pazienti verrà somministrata la pectina di agrumi modificata due volte al giorno per 12 settimane e verrà valutata la variazione del dolore al ginocchio misurata dagli strumenti di indagine
MCP contro placebo
Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo due volte al giorno per 12 settimane e verrà valutata la variazione del dolore al ginocchio misurata dagli strumenti di indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC-ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Fisher, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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