- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02800629
Blocco della galectina-3 extracellulare nei pazienti con osteoartrite
22 marzo 2018 aggiornato da: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Lo studio proposto è uno studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato che confronta l'inibizione della galectina-3 con MCP rispetto al placebo per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yousif Hanna
- Numero di telefono: 6177267938
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Fernandes
- Numero di telefono: 6177267938
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- MGH
-
Contatto:
- Ana Fernandes
- Numero di telefono: 6177267938
-
Contatto:
- Seth Brownmiller
- Numero di telefono: 617-726-7938
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio in almeno un ginocchio per più della metà dei giorni nel mese precedente lo screening
- Raggi X che mostrano evidenza di artrosi del ginocchio di Kellgren e Lawrence Punteggio due o tre, con osteofiti definiti e restringimento dello spazio articolare possibile o definito, coerente con l'artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Se entrambe le ginocchia sono colpite, i pazienti sceglierebbero il ginocchio più grave per le valutazioni dei risultati.
- Disponibilità a mantenere un regime analgesico stabile per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di fibromialgia
- Presenza di una malattia infiammatoria sottostante nel ginocchio interessato, tra cui artrite reumatoide, artrite psoriasica, gotta, pseudogotta o altre malattie infiammatorie.
- I pazienti che non possono dare il consenso saranno esclusi, così come i pazienti che non possono parlare, leggere e comprendere l'inglese, poiché non avremo documenti tradotti, moduli di consenso e sondaggi per loro.
- Sebbene questo integratore sia considerato molto sicuro e a basso rischio, i pazienti con citopenia sottostante significativa (conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0, emoglobina inferiore a 10 o piastrine inferiore a 100) o con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60) o saranno esclusi anche gli enzimi epatici elevati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Ai pazienti verrà somministrata la pectina di agrumi modificata due volte al giorno per 12 settimane e verrà valutata la variazione del dolore al ginocchio misurata dagli strumenti di indagine
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MCP contro placebo
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Comparatore placebo: Controllo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo due volte al giorno per 12 settimane e verrà valutata la variazione del dolore al ginocchio misurata dagli strumenti di indagine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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WOMAC-ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Fisher, MGH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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