Ekstrasellulaarisen galektiini-3:n estäminen potilailla, joilla on nivelrikko
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Ehdotettu tutkimus on pilotti, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan galektiini-3:n estoa MCP:llä lumelääkkeeseen polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- MGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Fernandes
- Puhelinnumero: 6177267938
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Brownmiller
- Puhelinnumero: 617-726-7938
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvikipu vähintään yhdessä polvessa yli puolet seulontaa edeltävän kuukauden päivistä
- Kellgrenin ja Lawrencen tekemät röntgenkuvat, joissa on todisteita polven nivelrikosta, antavat kaksi tai kolme pistettä, joissa on selvä osteofyytti ja mahdollinen tai selvä nivelvälin kapeneminen, mikä vastaa lievää tai kohtalaista polven nivelrikkoa. Jos molemmat polvet kärsivät, potilaat valitsevat vakavamman polven tulosten arvioimiseksi.
- Halukkuus ylläpitää vakaata analgeettista hoitoa koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgian diagnoosi
- Taustalla oleva tulehdussairaus sairastuneessa polvessa, mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, pseudogout tai muu tulehdussairaus.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, jotka eivät osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia, koska meillä ei ole käännettyjä asiakirjoja, suostumuslomakkeita ja kyselyitä heille.
- Vaikka tätä lisäravinnetta pidetään erittäin turvallisena ja riskittömänä, potilaat, joilla on taustalla merkittävä sytopenia (valkosolujen määrä alle 4,0, hemoglobiini alle 10 tai verihiutaleet alle 100) tai heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 60) tai kohonneet maksaentsyymiarvot jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Potilaille annetaan modifioitua sitruspektiiniä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja heidän polvikivunsa muutos mitataan tutkimusinstrumenteilla.
|
MCP vs. lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaille annetaan lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja heidän polvikivunsa muutos mitataan tutkimusinstrumenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC-polvi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Fisher, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P001077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .