Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extracelluláris galectin-3 blokkolása osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2018. március 22. frissítette: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
A javasolt tanulmány egy kísérleti, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a galectin-3 gátlását MCP-vel és placebóval hasonlítja össze a térd osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • MGH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Fernandes
          • Telefonszám: 6177267938
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seth Brownmiller
          • Telefonszám: 617-726-7938

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Térdfájdalom legalább az egyik térdben a szűrést megelőző hónapban a napok több mint felében
  2. A Kellgren és Lawrence által készített, térdízületi osteoarthritisre utaló röntgenfelvételek kettő vagy három pontszámot értek el, határozott osteophytákkal és lehetséges vagy határozott ízületi rés beszűküléssel, ami összhangban van az enyhe vagy közepes fokú térdízületi gyulladással. Ha mindkét térd érintett, a betegek a súlyosabb térdet választják az eredmények értékeléséhez.
  3. Hajlandóság a stabil fájdalomcsillapító kezelés fenntartására a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. A fibromyalgia diagnózisa
  2. Gyulladásos alapbetegség jelenléte az érintett térdben, ideértve a reumás ízületi gyulladást, a pszoriázisos ízületi gyulladást, a köszvényt, a pszeudogoutot vagy más gyulladásos betegséget.
  3. Kizárjuk azokat a betegeket, akik nem tudnak beleegyezést adni, valamint azokat a betegeket, akik nem tudnak angolul beszélni, olvasni és érteni, mivel nem készítünk számukra lefordított dokumentumokat, beleegyezési űrlapokat és felméréseket.
  4. Bár ez a kiegészítés nagyon biztonságosnak és alacsony kockázatúnak tekinthető, olyan betegeknél, akiknél jelentős citopénia áll fenn (a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 4,0, a hemoglobin kevesebb, mint 10 vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100), vagy károsodott vesefunkció (a glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 60). vagy az emelkedett májenzimek szintén kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A betegek napi kétszer módosított citruspektint kapnak 12 héten keresztül, és a térdfájdalom változását felmérési eszközökkel mérik.
Étrend-kiegészítő: Módosított citruspektin
MCP kontra placebo
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek napi kétszer placebót kapnak 12 héten keresztül, és felmérik a térdfájdalom változását, amelyet felmérési eszközökkel mérnek.
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
WOMAC-Térd
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Fisher, MGH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel