Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blockerar extracellulärt Galectin-3 hos patienter med artros

22 mars 2018 uppdaterad av: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Den föreslagna studien är en pilot, dubbelblind, randomiserad klinisk studie som jämför galectin-3-hämning med MCP med placebo för behandling av knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • MGH
        • Kontakt:
          • Ana Fernandes
          • Telefonnummer: 6177267938
        • Kontakt:
          • Seth Brownmiller
          • Telefonnummer: 617-726-7938

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Knäsmärta i minst ett knä i mer än hälften av dagarna i månaden före screening
  2. Röntgenbilder som visar tecken på knäartros av Kellgren och Lawrence Poäng två eller tre, med tydliga osteofyter och möjlig eller bestämd förträngning av ledutrymmet, i överensstämmelse med mild till måttlig knäartros. Om båda knäna är drabbade skulle patienterna välja det svårare knäet för resultatbedömningar.
  3. Vilja att upprätthålla en stabil analgetisk regim under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av fibromyalgi
  2. Förekomst av en underliggande inflammatorisk sjukdom i det drabbade knäet, inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, gikt, pseudogout eller annan inflammatorisk sjukdom.
  3. Patienter som inte kan ge samtycke kommer att exkluderas, liksom patienter som inte kan tala, läsa och förstå engelska, eftersom vi inte kommer att ha översatta dokument, samtyckesformulär och undersökningar för dem.
  4. Även om detta tillägg anses vara mycket säkert och med låg risk, patienter med underliggande signifikant cytopeni (antal vita blodkroppar mindre än 4,0, hemoglobin mindre än 10 eller blodplättar mindre än 100) eller med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet mindre än 60) eller förhöjda leverenzymer kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienterna kommer att få modifierat citruspektin två gånger dagligen i 12 veckor, och deras förändring i knäsmärta mätt med undersökningsinstrument bedöms
Kosttillskott: Modifierat citruspektin
MCP kontra placebo
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienterna kommer att ges placebo två gånger dagligen i 12 veckor, och deras förändring i knäsmärta mäts med undersökningsinstrument utvärderas
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
WOMAC-Knä
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Fisher, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera