Extracellulaire galectine-3 blokkeren bij patiënten met artrose
22 maart 2018 bijgewerkt door: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
De voorgestelde studie is een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarin remming van galectine-3 met MCP wordt vergeleken met placebo voor de behandeling van artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- MGH
-
Contact:
- Ana Fernandes
- Telefoonnummer: 6177267938
-
Contact:
- Seth Brownmiller
- Telefoonnummer: 617-726-7938
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kniepijn in minimaal één knie gedurende meer dan de helft van de dagen in de maand voorafgaand aan de screening
- Röntgenfoto's die tekenen van knieartrose tonen door Kellgren en Lawrence Score twee of drie, met duidelijke osteofyten en mogelijke of duidelijke vernauwing van de gewrichtsruimte, consistent met milde tot matige knieartrose. Als beide knieën zijn aangedaan, zouden patiënten de meest ernstige knie kiezen voor de beoordeling van de uitkomsten.
- Bereidheid om gedurende de hele studieperiode een stabiel analgetisch regime te handhaven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van fibromyalgie
- Aanwezigheid van een onderliggende ontstekingsziekte in de aangedane knie, waaronder reumatoïde artritis, artritis psoriatica, jicht, pseudojicht of een andere ontstekingsziekte.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten, evenals patiënten die geen Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen, aangezien we geen vertaalde documenten, toestemmingsformulieren en enquêtes voor hen hebben.
- Hoewel dit supplement als zeer veilig en met een laag risico wordt beschouwd, kunnen patiënten met onderliggende significante cytopenie (aantal witte bloedcellen minder dan 4,0, hemoglobine minder dan 10 of bloedplaatjes minder dan 100) of met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60) of verhoogde leverenzymen worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags gemodificeerde citruspectine en hun verandering in kniepijn, gemeten met onderzoeksinstrumenten, wordt beoordeeld
|
MCP versus placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een placebo en hun verandering in kniepijn, gemeten met onderzoeksinstrumenten, wordt beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC-Knie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Fisher, MGH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .