Bloqueio de galectina-3 extracelular em pacientes com osteoartrite
22 de março de 2018 atualizado por: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
O estudo proposto é um ensaio clínico piloto, duplo-cego e randomizado comparando a inibição da galectina-3 com MCP ao placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yousif Hanna
- Número de telefone: 6177267938
Estude backup de contato
- Nome: Ana Fernandes
- Número de telefone: 6177267938
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- MGH
-
Contato:
- Ana Fernandes
- Número de telefone: 6177267938
-
Contato:
- Seth Brownmiller
- Número de telefone: 617-726-7938
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho em pelo menos um joelho por mais da metade dos dias no mês anterior à triagem
- Raios-X mostrando evidências de osteoartrite do joelho por Kellgren e Lawrence Score dois ou três, com osteófitos definidos e possível ou definitivo estreitamento do espaço articular, consistente com osteoartrite de joelho leve a moderada. Se ambos os joelhos forem afetados, os pacientes escolheriam o joelho mais grave para avaliação dos resultados.
- Vontade de manter o regime analgésico estável durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia
- Presença de uma doença inflamatória subjacente no joelho afetado, incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, gota, pseudogota ou outra doença inflamatória.
- Os pacientes que não puderem dar consentimento serão excluídos, assim como os pacientes que não falarem, lerem e entenderem inglês, pois não teremos documentos traduzidos, formulários de consentimento e pesquisas para eles.
- Embora este suplemento seja considerado muito seguro e de baixo risco, pacientes com citopenia significativa subjacente (contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0, hemoglobina inferior a 10 ou plaquetas inferior a 100) ou com função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular inferior a 60) ou enzimas hepáticas elevadas também serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes receberão pectina cítrica modificada duas vezes ao dia por 12 semanas e terão sua mudança na dor no joelho medida por instrumentos de pesquisa avaliados
|
MCP versus placebo
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão placebo duas vezes ao dia por 12 semanas e terão sua mudança na dor no joelho medida por instrumentos de pesquisa avaliados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
WOMAC-Joelho
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fisher, MGH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .