Bloqueo de galectina-3 extracelular en pacientes con osteoartritis
22 de marzo de 2018 actualizado por: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, piloto que compara la inhibición de galectina-3 con MCP con placebo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- MGH
-
Contacto:
- Ana Fernandes
- Número de teléfono: 6177267938
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Contacto:
- Seth Brownmiller
- Número de teléfono: 617-726-7938
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla en al menos una rodilla durante más de la mitad de los días del mes anterior a la selección
- Radiografías que muestran evidencia de osteoartritis de rodilla por Kellgren y Lawrence Puntuación dos o tres, con osteofitos definidos y estrechamiento posible o definido del espacio articular, compatible con osteoartritis de rodilla de leve a moderada. Si ambas rodillas están afectadas, los pacientes elegirían la rodilla más grave para evaluar los resultados.
- Voluntad de mantener un régimen analgésico estable durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Presencia de una enfermedad inflamatoria subyacente en la rodilla afectada, incluida la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la gota, la seudogota u otra enfermedad inflamatoria.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento serán excluidos, al igual que los pacientes que no puedan hablar, leer y entender inglés, ya que no tendremos documentos traducidos, formularios de consentimiento y encuestas para ellos.
- Si bien este suplemento se considera muy seguro y de bajo riesgo, los pacientes con citopenia significativa subyacente (recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0, hemoglobina inferior a 10 o plaquetas inferior a 100) o con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular inferior a 60) o también se excluirán las enzimas hepáticas elevadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Los pacientes recibirán pectina cítrica modificada dos veces al día durante 12 semanas y se evaluará el cambio en el dolor de rodilla medido por los instrumentos de la encuesta.
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PCM versus placebo
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán placebo dos veces al día durante 12 semanas y se evaluará el cambio en el dolor de rodilla medido por los instrumentos de la encuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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WOMAC-Rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Fisher, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .