Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокирование внеклеточного галектина-3 у пациентов с остеоартритом

22 марта 2018 г. обновлено: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивают ингибирование галектина-3 с MCP и плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • MGH
        • Контакт:
          • Ana Fernandes
          • Номер телефона: 6177267938
        • Контакт:
          • Seth Brownmiller
          • Номер телефона: 617-726-7938

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в колене по крайней мере в одном колене в течение более половины дней в течение месяца до скрининга
  2. Рентгеновские снимки, показывающие признаки остеоартрита коленного сустава по шкале Келлгрена и Лоуренса два или три балла, с определенными остеофитами и возможным или определенным сужением суставной щели, что соответствует остеоартриту коленного сустава от легкой до умеренной степени. Если поражены оба колена, пациенты выберут более тяжелое колено для оценки результатов.
  3. Готовность поддерживать стабильный режим обезболивания на протяжении всего периода исследования

Критерий исключения:

  1. Диагностика фибромиалгии
  2. Наличие основного воспалительного заболевания пораженного колена, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, подагру, псевдоподагру или другое воспалительное заболевание.
  3. Пациенты, которые не могут дать согласие, будут исключены, как и пациенты, которые не говорят, не читают и не понимают по-английски, поскольку у нас не будет переведенных документов, форм согласия и опросов для них.
  4. Хотя эта добавка считается очень безопасной и имеет низкий риск, пациенты со значительной цитопенией (количество лейкоцитов менее 4,0, гемоглобин менее 10 или тромбоциты менее 100) или с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60) или повышенные ферменты печени также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Пациентам будет даваться модифицированный цитрусовый пектин два раза в день в течение 12 недель, и будет оцениваться изменение боли в колене, измеренное с помощью инструментов исследования.
Диетическая добавка: Модифицированный цитрусовый пектин
MCP против плацебо
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациентам будут давать плацебо два раза в день в течение 12 недель, и их изменения в боли в колене будут измеряться с помощью инструментов исследования.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
WOMAC-Колено
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Fisher, MGH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P001077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться