Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokowanie zewnątrzkomórkowej galektyny-3 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Proponowane badanie jest pilotażowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym hamowanie galektyny-3 z MCP z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yousif Hanna
  • Numer telefonu: 6177267938

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Fernandes
  • Numer telefonu: 6177267938

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • MGH
        • Kontakt:
          • Ana Fernandes
          • Numer telefonu: 6177267938
        • Kontakt:
          • Seth Brownmiller
          • Numer telefonu: 617-726-7938

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból kolana w co najmniej jednym kolanie przez ponad połowę dni w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  2. Zdjęcia rentgenowskie wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykonane przez Kellgrena i Lawrence'a Wynik dwa lub trzy, z wyraźnymi osteofitami i możliwym lub wyraźnym zwężeniem szpary stawowej, co odpowiada łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jeśli dotknięte są oba kolana, pacjenci wybierają bardziej dotkliwe kolano do oceny wyników.
  3. Chęć utrzymania stabilnego reżimu przeciwbólowego przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie fibromialgii
  2. Obecność podstawowej choroby zapalnej w dotkniętym kolanie, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomego zapalenia stawów lub innej choroby zapalnej.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy nie mówią, nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, ponieważ nie będziemy mieć dla nich przetłumaczonych dokumentów, formularzy zgody i ankiet.
  4. Chociaż ten suplement jest uważany za bardzo bezpieczny i obarczony niskim ryzykiem, pacjenci ze znaczną cytopenią (liczba białych krwinek poniżej 4,0, hemoglobina poniżej 10 lub płytki krwi poniżej 100) lub z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60) lub podwyższona aktywność enzymów wątrobowych również zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywali zmodyfikowaną pektynę cytrusową dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a ich zmiana w bólu kolana mierzona za pomocą narzędzi ankietowych oceniana
MCP kontra placebo
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będą oceniani ich zmiany w bólu kolana mierzone za pomocą narzędzi ankietowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC-kolano
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Fisher, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj