- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02800629
Blokowanie zewnątrzkomórkowej galektyny-3 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
22 marca 2018 zaktualizowane przez: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Proponowane badanie jest pilotażowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym hamowanie galektyny-3 z MCP z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yousif Hanna
- Numer telefonu: 6177267938
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Fernandes
- Numer telefonu: 6177267938
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- MGH
-
Kontakt:
- Ana Fernandes
- Numer telefonu: 6177267938
-
Kontakt:
- Seth Brownmiller
- Numer telefonu: 617-726-7938
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból kolana w co najmniej jednym kolanie przez ponad połowę dni w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zdjęcia rentgenowskie wykazujące objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wykonane przez Kellgrena i Lawrence'a Wynik dwa lub trzy, z wyraźnymi osteofitami i możliwym lub wyraźnym zwężeniem szpary stawowej, co odpowiada łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jeśli dotknięte są oba kolana, pacjenci wybierają bardziej dotkliwe kolano do oceny wyników.
- Chęć utrzymania stabilnego reżimu przeciwbólowego przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie fibromialgii
- Obecność podstawowej choroby zapalnej w dotkniętym kolanie, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomego zapalenia stawów lub innej choroby zapalnej.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy nie mówią, nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, ponieważ nie będziemy mieć dla nich przetłumaczonych dokumentów, formularzy zgody i ankiet.
- Chociaż ten suplement jest uważany za bardzo bezpieczny i obarczony niskim ryzykiem, pacjenci ze znaczną cytopenią (liczba białych krwinek poniżej 4,0, hemoglobina poniżej 10 lub płytki krwi poniżej 100) lub z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60) lub podwyższona aktywność enzymów wątrobowych również zostanie wykluczona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci będą otrzymywali zmodyfikowaną pektynę cytrusową dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a ich zmiana w bólu kolana mierzona za pomocą narzędzi ankietowych oceniana
|
MCP kontra placebo
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będą oceniani ich zmiany w bólu kolana mierzone za pomocą narzędzi ankietowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
WOMAC-kolano
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Fisher, MGH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy