Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkering av ekstracellulært Galectin-3 hos pasienter med slitasjegikt

22. mars 2018 oppdatert av: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Den foreslåtte studien er en pilot, dobbeltblind, randomisert klinisk studie som sammenligner galectin-3-hemming med MCP med placebo for behandling av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • MGH
        • Ta kontakt med:
          • Ana Fernandes
          • Telefonnummer: 6177267938
        • Ta kontakt med:
          • Seth Brownmiller
          • Telefonnummer: 617-726-7938

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Knesmerter i minst ett kne i mer enn halvparten av dagene i måneden før screening
  2. Røntgenbilder som viser tegn på kneartrose av Kellgren og Lawrence Score to eller tre, med klare osteofytter og mulig eller tydelig innsnevring av leddrommet, forenlig med mild til moderat kneartrose. Hvis begge knærne er påvirket, vil pasientene velge det mer alvorlige kneet for utfallsvurderinger.
  3. Vilje til å opprettholde stabilt smertestillende regime gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av fibromyalgi
  2. Tilstedeværelse av en underliggende inflammatorisk sykdom i det berørte kneet, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, gikt, pseudogout eller annen inflammatorisk sykdom.
  3. Pasienter som ikke kan gi samtykke vil bli ekskludert, det samme vil pasienter som ikke kan snakke, lese og forstå engelsk, da vi ikke vil ha oversatte dokumenter, samtykkeskjemaer og spørreundersøkelser for dem.
  4. Selv om dette tillegget anses som svært trygt og lav risiko, pasienter med underliggende signifikant cytopeni (tall hvite blodlegemer mindre enn 4,0, hemoglobin mindre enn 10 eller blodplater mindre enn 100), eller med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60) eller forhøyede leverenzymer vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Pasientene vil få modifisert sitruspektin to ganger daglig i 12 uker, og endringen i knesmerter vil bli vurdert med undersøkelsesinstrumenter.
Kosttilskudd: Modifisert sitruspektin
MCP versus placebo
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene vil få placebo to ganger daglig i 12 uker, og endringen i knesmerter vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsesinstrumenter.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC-Kne
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Fisher, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere