- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02800629
Blockieren von extrazellulärem Galectin-3 bei Patienten mit Osteoarthritis
22. März 2018 aktualisiert von: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie, in der die Hemmung von Galectin-3 mit MCP mit Placebo zur Behandlung von Kniearthrose verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yousif Hanna
- Telefonnummer: 6177267938
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Fernandes
- Telefonnummer: 6177267938
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- MGH
-
Kontakt:
- Ana Fernandes
- Telefonnummer: 6177267938
-
Kontakt:
- Seth Brownmiller
- Telefonnummer: 617-726-7938
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knieschmerzen in mindestens einem Knie an mehr als der Hälfte der Tage im Monat vor dem Screening
- Röntgenaufnahmen, die Anzeichen einer Knie-Osteoarthritis nach Kellgren und Lawrence zeigen, bewerten zwei oder drei mit eindeutigen Osteophyten und einer möglichen oder eindeutigen Verengung des Gelenkspalts, was einer leichten bis mittelschweren Knie-Osteoarthritis entspricht. Wenn beide Knie betroffen sind, würden die Patienten das schwerere Knie für die Ergebnisbewertung wählen.
- Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Analgetikaregime aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Fibromyalgie
- Vorhandensein einer zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankung im betroffenen Knie, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht oder einer anderen entzündlichen Erkrankung.
- Patienten, die nicht einwilligen können, werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen und verstehen können, da wir keine übersetzten Dokumente, Einverständniserklärungen und Umfragen für sie haben werden.
- Obwohl dieses Nahrungsergänzungsmittel als sehr sicher und risikoarm gilt, können Patienten mit zugrunde liegender signifikanter Zytopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4,0, Hämoglobin unter 10 oder Blutplättchen unter 100) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 60) oder erhöhte Leberenzyme werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention
Den Patienten wird 12 Wochen lang zweimal täglich modifiziertes Zitruspektin verabreicht, und ihre Veränderung der Knieschmerzen wird anhand von Erhebungsinstrumenten bewertet
|
MCP versus Placebo
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo und ihre Veränderung der Knieschmerzen wird anhand von Erhebungsinstrumenten gemessen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
WOMAC-Knie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Fisher, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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