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Blockieren von extrazellulärem Galectin-3 bei Patienten mit Osteoarthritis

22. März 2018 aktualisiert von: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie, in der die Hemmung von Galectin-3 mit MCP mit Placebo zur Behandlung von Kniearthrose verglichen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yousif Hanna
  • Telefonnummer: 6177267938

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana Fernandes
  • Telefonnummer: 6177267938

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH
        • Kontakt:
          • Ana Fernandes
          • Telefonnummer: 6177267938
        • Kontakt:
          • Seth Brownmiller
          • Telefonnummer: 617-726-7938

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Knieschmerzen in mindestens einem Knie an mehr als der Hälfte der Tage im Monat vor dem Screening
  2. Röntgenaufnahmen, die Anzeichen einer Knie-Osteoarthritis nach Kellgren und Lawrence zeigen, bewerten zwei oder drei mit eindeutigen Osteophyten und einer möglichen oder eindeutigen Verengung des Gelenkspalts, was einer leichten bis mittelschweren Knie-Osteoarthritis entspricht. Wenn beide Knie betroffen sind, würden die Patienten das schwerere Knie für die Ergebnisbewertung wählen.
  3. Bereitschaft, während des gesamten Studienzeitraums ein stabiles Analgetikaregime aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Fibromyalgie
  2. Vorhandensein einer zugrunde liegenden entzündlichen Erkrankung im betroffenen Knie, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Gicht, Pseudogicht oder einer anderen entzündlichen Erkrankung.
  3. Patienten, die nicht einwilligen können, werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen und verstehen können, da wir keine übersetzten Dokumente, Einverständniserklärungen und Umfragen für sie haben werden.
  4. Obwohl dieses Nahrungsergänzungsmittel als sehr sicher und risikoarm gilt, können Patienten mit zugrunde liegender signifikanter Zytopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4,0, Hämoglobin unter 10 oder Blutplättchen unter 100) oder mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 60) oder erhöhte Leberenzyme werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Den Patienten wird 12 Wochen lang zweimal täglich modifiziertes Zitruspektin verabreicht, und ihre Veränderung der Knieschmerzen wird anhand von Erhebungsinstrumenten bewertet
MCP versus Placebo
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo und ihre Veränderung der Knieschmerzen wird anhand von Erhebungsinstrumenten gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Knie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Fisher, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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