Blocage de la galectine-3 extracellulaire chez les patients souffrant d'arthrose
22 mars 2018 mis à jour par: Mark C Fisher, Massachusetts General Hospital
L'étude proposée est un essai clinique pilote, à double insu et randomisé comparant l'inhibition de la galectine-3 avec la MCP à un placebo pour le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- MGH
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Contact:
- Ana Fernandes
- Numéro de téléphone: 6177267938
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Contact:
- Seth Brownmiller
- Numéro de téléphone: 617-726-7938
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur au genou dans au moins un genou pendant plus de la moitié des jours du mois précédant le dépistage
- Radiographies montrant des signes d'arthrose du genou par Kellgren et Lawrence Score deux ou trois, avec des ostéophytes définis et un rétrécissement possible ou certain de l'espace articulaire, compatible avec une arthrose du genou légère à modérée. Si les deux genoux sont touchés, les patients choisiraient le genou le plus sévère pour les évaluations des résultats.
- Volonté de maintenir un régime analgésique stable tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Présence d'une maladie inflammatoire sous-jacente dans le genou affecté, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la goutte, la pseudogoutte ou une autre maladie inflammatoire.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement seront exclus, tout comme les patients qui ne peuvent pas parler, lire et comprendre l'anglais, car nous n'aurons pas de documents traduits, de formulaires de consentement et d'enquêtes pour eux.
- Bien que ce supplément soit considéré comme très sûr et à faible risque, les patients présentant une cytopénie significative sous-jacente (nombre de globules blancs inférieur à 4,0, hémoglobine inférieure à 10 ou plaquettes inférieures à 100) ou présentant une fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire inférieur à 60) ou des enzymes hépatiques élevées seront également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les patients recevront de la pectine d'agrumes modifiée deux fois par jour pendant 12 semaines et verront leur changement de douleur au genou mesuré par des instruments d'enquête évalués
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MCP versus placebo
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients recevront un placebo deux fois par jour pendant 12 semaines et verront leur changement dans la douleur au genou mesuré par des instruments d'enquête évalués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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WOMAC-Genou
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Fisher, MGH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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