Zmírňuje CERC-501 odeznění kouření vyvolaného stresem?

Kritéria pro zařazení

1. Poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlasí s provedením požadovaných návštěv kliniky
2. Muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40 kg/m2 včetně
4. Za posledních 6 měsíců vykouří v průměru alespoň 10 cigaret denně
5. Fagerstromovo skóre ≥3 při screeningu
6. V současné době nevyhledává léčbu odvykání kouření
7. Test moči na koncentraci kotininu >150 ng/ml
8. V jinak dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli nestabilních zdravotních stavů (jak bylo určeno anamnézou, léčbou, fyzikálním vyšetřením, 10- nebo 12svodovým EKG, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními testy)
9. Umět číst, psát a mluvit anglicky

10. Ženy musí být buď:

    1. Postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců), chirurgicky sterilní -nebo-
    2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí splňovat níže uvedená kritéria:

    i. Používá přijatelnou dvoubariérovou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející - a - ii. Nekojí, má negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před podáním dávky 1. a 8. den každého léčebného období.

11. Muži musí souhlasit s použitím kondomu, pokud je partnerka v plodném věku

Kritéria vyloučení

1. Užili jste tabák nebo jiné výrobky obsahující nikotin jiné než cigarety (např. nikotinové náplasti, dýmku, doutníky, šňupací tabák, žvýkací tabák nebo e-cigarety) během posledních 30 dnů
2. Jakákoli porucha související s užíváním jiných látek než nikotin nebo kofein, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem IV osy I (SCID) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)
3. Současné neurologické stavy, které jakýmkoliv významným způsobem narušují provádění studie, hodnocení nebo léčbu
4. Jakákoli celoživotní historie bipolární I, II; schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy; poruchy osobnosti, poruchy kontroly impulsů podle hodnocení SCID-IV
5. Současné psychiatrické stavy, které jakýmkoliv významným způsobem narušují provádění studie, hodnocení nebo léčbu, jako je velká depresivní porucha (MDD), poruchy příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha atd. Při každé schůzce s medikací a laboratorních sezeních provedeme screening na zhoršení příznaků deprese a/nebo sebevraždy tak, že účastníci doplní Beck Depression Inventory (BDI) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dojde-li ke zhoršení příznaků deprese a/nebo sebevražednosti, účastníci promluví s licencovaným psychologem, aby je vyhodnotil.
6. Nedávná aktivní nebo minulá anamnéza žaludečního onemocnění, jako je peptický vřed, gastritida, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo jakákoli gastrointestinální malignita nebo prekancerózní stav
7. Aktivní komorbidní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak je stanoveno MD studie (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání atd.)
8. Klinicky významný klinický laboratorní test provedený během screeningu
9. Zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
10. Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní, jak bylo stanoveno sérologickým vyšetřením při screeningu
11. Pozitivní etanolový dechový test při screeningu nebo před podáním dávky 1. a 8. den každého léčebného období
12. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo a/nebo před podáním dávky ve dnech 1 a 8 každého léčebného období s výjimkou konopí
13. Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
14. Známá přecitlivělost na CERC-501
15. Současné užívání inhibitoru protonové pumpy nebo blokátoru histaminu 2
16. Užívání jakékoli zkoumané medikace během 2 měsíců před začátkem této studie nebo plánované pro příjem zkoušeného léčiva jiného než studovaného léčiva v průběhu této studie
17. Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků včetně: antipsychotik, benzodiazepinů, stabilizátorů nálady, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSRI/SNRI) nebo jiných antidepresiv, stabilizátorů nálady