Il CERC-501 attenua l'interruzione del fumo precipitata dallo stress?

Criterio di inclusione

1. Fornisce il consenso informato scritto e accetta di completare le visite cliniche richieste
2. Maschio o femmina dai 21 ai 60 anni compresi
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2 inclusi
4. Fuma almeno 10 sigarette al giorno in media negli ultimi 6 mesi
5. Punteggio Fagerstrom ≥3 allo screening
6. Attualmente non cerca terapia per smettere di fumare
7. Dip test nelle urine per la concentrazione di cotinina >150 ng/mL
8. In buona salute generale senza alcuna condizione medica instabile (come determinato dall'anamnesi, dall'anamnesi farmacologica, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 10 o 12 derivazioni, dai segni vitali e dai test clinici di laboratorio)
9. In grado di leggere, scrivere e parlare inglese

10. Le femmine devono essere:

    1. Post-menopausa (amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi), sterile chirurgicamente -oppure-
    2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono soddisfare i seguenti criteri:

    io. Utilizza un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile come stabilito dallo sperimentatore -e- ii. Non sta allattando, ha un test di gravidanza della beta gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 di ciascun periodo di trattamento.

11. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo se il partner è in età fertile

Criteri di esclusione

1. Aver utilizzato tabacco o altri prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette (ad es. cerotti alla nicotina, pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare o sigarette elettroniche) negli ultimi 30 giorni
2. Qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverse dalla nicotina o dalla caffeina come valutato dall'Intervista Clinica Strutturata-IV Disturbi dell'Asse I (SCID) per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
3. Condizioni neurologiche attuali che interferiscono in modo significativo con la condotta, la valutazione o il trattamento dello studio
4. Qualsiasi storia di vita di bipolare I, II; schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico; disturbi della personalità, disturbi del controllo degli impulsi valutati dalla SCID-IV
5. Condizioni psichiatriche attuali che interferiscono con la condotta, la valutazione o il trattamento dello studio in modo significativo, come disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, ecc. Effettueremo uno screening per il peggioramento dei sintomi della depressione e / o del suicidio ad ogni appuntamento con i farmaci e sessioni di laboratorio facendo in modo che i partecipanti completino il Beck Depression Inventory (BDI) e la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Se c'è un peggioramento dei sintomi di depressione e/o suicidalità, i partecipanti parleranno con uno psicologo autorizzato per la valutazione.
6. Anamnesi attiva o passata recente di malattia gastrica come ulcera peptica, gastrite, sanguinamento gastrointestinale superiore o qualsiasi neoplasia gastrointestinale o condizione precancerosa
7. Malattia attiva, comorbile che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dal MD dello studio (ad esempio, diabete mellito scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
8. Test di laboratorio clinico clinicamente significativo effettuato durante lo screening
9. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN)
10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C positivo come determinato dai test sierologici allo screening
11. Test respiratorio con etanolo positivo allo screening o prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 di ciascun periodo di trattamento
12. Test antidroga sulle urine positivo allo screening e/o prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 di ciascun periodo di trattamento ad eccezione della cannabis
13. Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco
14. Ipersensibilità nota a CERC-501
15. Uso corrente di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante dell'istamina 2
16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio o programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso di questo studio
17. Uso corrente di farmaci psicoattivi tra cui: antipsicotici, benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina/inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SSRI/SNRI) o altri stabilizzatori dell'umore antidepressivi