CERC-501은 스트레스로 인한 흡연 감퇴를 약화시키나요?

포함 기준

1. 서면 동의서를 제공하고 필수 클리닉 방문을 완료하는 데 동의합니다.
2. 만 21세~60세 남녀
3. 체질량지수(BMI) 18.5~40kg/m2 포함
4. 지난 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운다.
5. 스크리닝 시 Fagerstrom 점수 ≥3
6. 현재 금연 요법을 찾고 있지 않음
7. 코티닌 농도 >150 ng/mL에 대한 소변 딥 테스트
8. 불안정한 의학적 상태(병력, 투약 이력, 신체 검사, 10- 또는 12 리드 ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에 의해 결정됨) 없이 전반적으로 양호한 건강 상태
9. 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능

10. 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경), 외과적 불임 -또는-
    2. 가임 여성(WOCBP)은 아래 기준을 충족해야 합니다.

    나. 연구자가 결정한 허용 가능한 이중 차단 피임 방법을 사용합니다. -및- ii. 수유 중이 아니며, 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받았고 각 치료 기간의 1일 및 8일에 투약 전 음성 소변 임신 검사를 받았습니다.

11. 남성 피험자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 지난 30일 이내에 담배 또는 담배 이외의 기타 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 파이프, 시가, 코담배, 씹는 담배 또는 전자 담배)을 사용한 적이 있음
2. DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 대한 구조화된 임상 인터뷰-IV 축 I 장애(SCID)로 평가한 니코틴 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애
3. 중대한 방식으로 연구 수행, 평가 또는 치료를 방해하는 현재의 신경학적 상태
4. 양극성 I, II의 평생 이력; 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애; 성격 장애, SCID-IV에 의해 평가되는 충동 조절 장애
5. 주요 우울 장애(MDD), 섭식 장애, 외상 후 스트레스 장애 등과 같이 중요한 방식으로 연구 수행, 평가 또는 치료를 방해하는 현재 정신과적 상태. 참가자가 Beck Depression Inventory(BDI) 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 작성하도록 하여 각 투약 예약 및 실험실 세션에서 우울증 및/또는 자살 성향의 증상 악화를 선별할 것입니다. 우울증 및/또는 자살 경향의 증상이 악화되면 참가자는 평가를 위해 면허가 있는 심리학자와 이야기합니다.
6. 소화성 궤양 질환, 위염, 상부 위장관 출혈 또는 위장관 악성종양 또는 전암성 상태와 같은 위 질환의 최근 활동성 또는 과거력
7. 연구 MD에 의해 결정된 바와 같이 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 동반이환 질환(즉, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 울혈성 심부전 등)
8. 스크리닝 중에 수행된 임상적으로 중요한 임상 실험실 테스트
9. 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥정상 상한치(ULN)의 2배
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 스크리닝 시 혈청 검사에 의해 결정된 B형 간염 또는 C형 간염 양성
11. 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 1일 및 8일 투여 전 양성 에탄올 호흡 검사
12. 대마초를 제외한 각 치료 기간의 1일 및 8일에 스크리닝 시 및/또는 투약 전 양성 소변 약물 검사
13. 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력
14. CERC-501에 알려진 과민증
15. 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 2 차단제의 현재 사용
16. 본 연구 시작 전 2개월 이내에 연구용 약물을 사용하거나 본 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구용 약물을 받을 예정인 경우
17. 항정신병약, 벤조디아제핀, 기분 안정제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제/세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI/SNRI) 또는 기타 항우울제 기분 안정제를 포함한 모든 향정신성 약물의 현재 사용