O CERC-501 atenua o lapso de fumar precipitado pelo estresse?

Critério de inclusão

1. Fornece consentimento informado por escrito e concorda em concluir as visitas clínicas necessárias
2. Masculino ou feminino de 21 a 60 anos inclusive
3. Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 40 kg/m2 inclusive
4. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia, em média, nos últimos 6 meses
5. Pontuação de Fagerstrom ≥3 na triagem
6. Atualmente não está buscando terapia para parar de fumar
7. Teste de imersão na urina para concentração de cotinina >150 ng/mL
8. Em boa saúde geral, sem quaisquer condições médicas instáveis ​​(conforme determinado pelo histórico médico, histórico de medicamentos, exame físico, ECG de 10 ou 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos)
9. Capaz de ler, escrever e falar inglês

10. As mulheres devem ser:

    1. Pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos), cirurgicamente estéril -ou-
    2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem atender aos critérios abaixo:

    eu. Usa um método de contracepção de barreira dupla aceitável conforme determinado pelo investigador -e- ii. Não está amamentando, tem um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no soro e um teste de gravidez de urina negativo antes da dosagem nos dias 1 e 8 de cada período de tratamento.

11. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo se o parceiro tiver potencial para engravidar

Critério de exclusão

1. Ter usado tabaco ou outros produtos contendo nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, adesivos de nicotina, cachimbo, charutos, rapé, tabaco de mascar ou cigarros eletrônicos) nos últimos 30 dias
2. Qualquer transtorno por uso de substância que não seja nicotina ou cafeína, conforme avaliado pelo Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)
3. Condições neurológicas atuais que interferem na condução do estudo, avaliação ou tratamento de forma significativa
4. Qualquer história de vida de bipolar I, II; esquizofrenia ou quaisquer outros transtornos psicóticos; transtornos de personalidade, transtornos de controle de impulsos avaliados pelo SCID-IV
5. Condições psiquiátricas atuais que interferem na condução do estudo, avaliação ou tratamento de forma significativa, como transtorno depressivo maior (MDD), transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático, etc. Iremos rastrear o agravamento dos sintomas de depressão e/ou tendência suicida em cada consulta de medicação e sessões de laboratório, fazendo com que os participantes preencham o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Caso haja agravamento dos sintomas de depressão e/ou tendências suicidas, os participantes falarão com um psicólogo licenciado para avaliação.
6. Histórico ativo ou passado recente de doença gástrica, como úlcera péptica, gastrite, sangramento gastrointestinal superior ou qualquer malignidade gastrointestinal ou condição pré-cancerosa
7. Doença comórbida ativa que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo MD do estudo (ou seja, diabetes mellitus mal controlado, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
8. Teste de laboratório clínico clinicamente significativo realizado durante a triagem
9. Elevado aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2 vezes o limite superior do normal (LSN)
10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C positivo conforme determinado por teste sorológico na Triagem
11. Teste respiratório de etanol positivo na triagem ou antes da dosagem nos Dias 1 e 8 de cada período de tratamento
12. Teste positivo de drogas na urina na triagem e/ou antes da dosagem nos Dias 1 e 8 de cada período de tratamento, exceto para cannabis
13. História de alergias graves ou múltiplas reações adversas a medicamentos
14. Hipersensibilidade conhecida ao CERC-501
15. Uso atual de um inibidor da bomba de prótons ou bloqueador da histamina 2
16. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses antes do início deste estudo ou agendado para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo durante o curso deste estudo
17. Uso atual de quaisquer medicamentos psicoativos, incluindo: antipsicóticos, benzodiazepínicos, estabilizadores do humor, inibidor seletivo da recaptação da serotonina/inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina (SSRI/SNRI) ou outros antidepressivos estabilizadores do humor