Vaimentaako CERC-501 stressin aiheuttamaa tupakointia?

Sisällyttämiskriteerit

1. Antaa kirjallisen suostumuksen ja suostuu suorittamaan vaaditut klinikkakäynnit
2. Mies tai nainen 21-60-vuotiaat mukaan lukien
3. Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m2 mukaan lukien
4. Polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
5. Fagerströmin pistemäärä ≥3 seulonnassa
6. Tällä hetkellä ei hae tupakoinnin vieroitushoitoa
7. Virtsan kastotesti kotiniinipitoisuudelle >150 ng/ml
8. Muutoin hyvässä yleiskunnossa ilman epävakaita sairauksia (määritetty sairaushistorian, lääkityshistorian, fyysisen tutkimuksen, 10- tai 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella)
9. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia

10. Naisten tulee olla joko:

    1. Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), kirurgisesti steriili - tai
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytettävä seuraavat kriteerit:

    i. Käyttää hyväksyttävää kaksoisesteen ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määrittänyt -ja-ii. Ei imetä, sillä on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annostelua jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.

11. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia, jos kumppani on hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit

1. olet käyttänyt tupakkaa tai muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita (esim. nikotiinilaastareita, piippua, sikareita, nuuskaa, purutupakkaa tai sähkösavukkeita) viimeisten 30 päivän aikana
2. Kaikki muut päihteiden käytön häiriöt kuin nikotiini tai kofeiini, jotka on arvioitu SCID:n (Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders) mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM)
3. Nykyiset neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, arviointia tai hoitoa millään merkittävällä tavalla
4. Mikä tahansa elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II; skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö; persoonallisuushäiriöt, impulssinhallintahäiriöt SCID-IV:llä arvioituna
5. Nykyiset psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista, arviointia tai hoitoa millään merkittävällä tavalla, kuten vakava masennushäiriö (MDD), syömishäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö jne. Seulomme masennuksen ja/tai itsemurha-oireiden pahenemisen jokaisella lääkityskäynnillä ja laboratorioistunnolla pyytämällä osallistujia täyttämään Beck Depression Inventory (BDI) ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jos masennuksen ja/tai itsetuhoisuuden oireet pahenevat, osallistujat keskustelevat pätevän psykologin kanssa arvioitavaksi.
6. Äskettäin aktiivinen tai aiemmin ollut mahalaukun sairaus, kuten mahahaava, gastriitti, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai syövän esiasi
7. Aktiivinen, rinnakkaissairaus, joka saattaa rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen Study MD:n määrittämänä (eli huonosti hallittu diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
8. Kliinisesti merkittävä kliininen laboratoriotesti seulonnan aikana
9. Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -positiivinen seulonnan serologisella testillä määritettynä
11. Positiivinen etanolin hengitystesti seulonnassa tai ennen annostelua jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8
12. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai ja/tai ennen annostelua jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8 paitsi kannabista
13. Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia
14. Tunnettu yliherkkyys CERC-501:lle
15. Protonipumpun estäjän tai histamiini 2 -salpaajan nykyinen käyttö
16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkua tai jonka on tarkoitus saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana
17. Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö mukaan lukien: psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit, mielialan stabiloijat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä/serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI/SNRI) tai muut masennuslääkkeet mielialan stabiloijat