Försvinner CERC-501 stressutlöst rökning?

Inklusionskriterier

1. Ger skriftligt informerat samtycke och samtycker till att genomföra erforderliga klinikbesök
2. Man eller kvinna 21 till 60 år inklusive
3. Body mass index (BMI) 18,5 till 40 kg/m2 inklusive
4. Röker minst 10 cigaretter per dag i genomsnitt under de senaste 6 månaderna
5. Fagerström poäng ≥3 vid visning
6. Söker för närvarande inte rökavvänjningsterapi
7. Urindoppningstest för kotininkoncentration >150 ng/ml
8. I övrigt god allmän hälsa utan några instabila medicinska tillstånd (som bestäms av medicinsk historia, medicinhistoria, fysisk undersökning, 10- eller 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester)
9. Kunna läsa, skriva och tala engelska

10. Kvinnor måste vara antingen:

    1. Postmenopausal (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt steril - eller-
    2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste uppfylla kriterierna nedan:

    i. Använder en acceptabel preventivmetod med dubbla barriärer som bestämts av utredaren -och- ii. Är inte ammande, har ett negativt serum beta-humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före dosering på dag 1 och 8 i varje behandlingsperiod.

11. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom om partnern är i fertil ålder

Exklusions kriterier

1. Har använt tobak eller andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter (t.ex. nikotinplåster, pipa, cigarrer, snus, tuggtobak eller e-cigaretter) under de senaste 30 dagarna
2. Alla andra missbruksstörningar än nikotin eller koffein enligt bedömningen av Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
3. Aktuella neurologiska tillstånd som stör studiens genomförande, bedömning eller behandling på något betydande sätt
4. Någon livstidshistoria av bipolär I, II; schizofreni eller andra psykotiska störningar; personlighetsstörningar, impulskontrollstörningar enligt bedömning av SCID-IV
5. Aktuella psykiatriska tillstånd som stör studieuppförande, bedömning eller behandling på något väsentligt sätt, såsom major depressive disorder (MDD), ätstörningar, posttraumatiskt stressyndrom, etc. Vi kommer att screena för försämring av symtom på depression och/eller suicidalitet vid varje medicinbesök och labbsessioner genom att låta deltagarna fylla i Beck Depression Inventory (BDI) och Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Om det finns en försämring av symtom på depression och/eller suicidalitet kommer deltagarna att tala med en legitimerad psykolog för utvärdering.
6. Nyligen aktiv eller tidigare historia av magsjukdom såsom magsår, gastrit, övre gastrointestinala blödningar eller någon gastrointestinal malignitet eller precanceröst tillstånd
7. Aktiv, komorbid sjukdom som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien som fastställts av studiens läkare (dvs dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, etc.)
8. Kliniskt signifikant kliniskt laboratorietest taget under screening
9. Förhöjt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
10. Humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-positivt som fastställts genom serologiska tester vid screening
11. Positivt etanolutandningstest vid screening eller före dosering på dag 1 och 8 i varje behandlingsperiod
12. Positivt urinläkemedelstest vid screening eller och/eller före dosering på dag 1 och 8 i varje behandlingsperiod förutom cannabis
13. Historik med svåra allergier eller flera biverkningar
14. Känd överkänslighet mot CERC-501
15. Nuvarande användning av en protonpumpshämmare eller histamin 2-blockerare
16. Användning av någon prövningsläkemedel inom 2 månader före början av denna studie eller planerad att ta emot ett annat prövningsläkemedel än studieläkemedlet under studiens gång
17. Aktuell användning av psykoaktiva läkemedel inklusive: antipsykotika, bensodiazepiner, humörstabilisatorer, selektiv serotoninåterupptagshämmare/serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SSRI/SNRI) eller andra antidepressiva humörstabilisatorer