Vermindert CERC-501 door stress veroorzaakte rookstop?

Inclusiecriteria

1. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in om de vereiste kliniekbezoeken te voltooien
2. Man of vrouw van 21 tot en met 60 jaar
3. Body mass index (BMI) 18,5 tot en met 40 kg/m2
4. Rookt de afgelopen 6 maanden gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag
5. Fagerstrom-score ≥3 bij screening
6. Momenteel niet op zoek naar stoppen met roken therapie
7. Urine-diptest voor cotinineconcentratie >150 ng/mL
8. In verder goede algemene gezondheid zonder onstabiele medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 10- of 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtesten)
9. Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

10. Vrouwtjes moeten zijn:

    1. Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel -of-
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten aan de onderstaande criteria voldoen:

    i. Gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière zoals bepaald door de Onderzoeker -en- ii. Geeft geen borstvoeding, heeft een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest vóór toediening op dag 1 en 8 van elke behandelingsperiode.

11. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken als de partner in de vruchtbare leeftijd is

Uitsluitingscriteria

1. In de afgelopen 30 dagen tabak of andere nicotinehoudende producten dan sigaretten (bijv. nicotinepleisters, pijp, sigaren, snuiftabak, pruimtabak of e-sigaretten) hebben gebruikt
2. Elke andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotine of cafeïne, zoals beoordeeld door de Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
3. Huidige neurologische aandoeningen die het studiegedrag, de beoordeling of de behandeling op significante wijze verstoren
4. Elke levenslange geschiedenis van bipolair I, II; schizofrenie of een andere psychotische stoornis; persoonlijkheidsstoornissen, stoornissen in de impulsbeheersing zoals beoordeeld door de SCID-IV
5. Huidige psychiatrische aandoeningen die het studiegedrag, de beoordeling of de behandeling op significante wijze verstoren, zoals depressieve stoornis (MDD), eetstoornissen, posttraumatische stressstoornis, enz. We zullen bij elke medicatieafspraak en laboratoriumsessies screenen op verergering van symptomen van depressie en / of suïcidaliteit door deelnemers de Beck Depression Inventory (BDI) en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) te laten invullen. Als de symptomen van depressie en/of suïcidaliteit verergeren, spreken de deelnemers een gediplomeerd psycholoog voor evaluatie.
6. Recente actieve of vroegere maagaandoening zoals maagzweer, gastritis, gastro-intestinale bloeding of een gastro-intestinale maligniteit of precancereuze aandoening
7. Actieve, comorbide ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken, zoals bepaald door het onderzoekshandboek (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, congestief hartfalen, enz.)
8. Klinisch significante klinische laboratoriumtest afgenomen tijdens screening
9. Verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
10. Humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- of hepatitis C-positief zoals bepaald door serologische tests bij screening
11. Positieve ethanol-ademtest bij screening of voorafgaand aan dosering op dag 1 en 8 van elke behandelingsperiode
12. Positieve drugstest in urine bij screening en/of voorafgaand aan dosering op dag 1 en 8 van elke behandelingsperiode behalve voor cannabis
13. Geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere bijwerkingen
14. Bekende overgevoeligheid voor CERC-501
15. Huidig ​​​​gebruik van een protonpompremmer of histamine 2-blokker
16. Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek of gepland om een ​​ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen in de loop van dit onderzoek
17. Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve medicatie, waaronder: antipsychotica, benzodiazepinen, stemmingsstabilisatoren, selectieve serotonineheropnameremmer / serotonine norepinefrineheropnameremmer (SSRI / SNRI) of andere antidepressiva stemmingsstabilisatoren