Dämpft CERC-501 stressbedingtes Rauchen?

Einschlusskriterien

1. Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, die erforderlichen Klinikbesuche durchzuführen
2. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis einschließlich 40 kg/m2
4. Raucht in den letzten 6 Monaten durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag
5. Fagerstrom-Score ≥ 3 beim Screening
6. Derzeit keine Therapie zur Raucherentwöhnung
7. Urintauchtest für Cotininkonzentration >150 ng/mL
8. Bei ansonsten gutem Allgemeinzustand ohne instabile Erkrankungen (bestimmt durch Anamnese, Medikationsvorgeschichte, körperliche Untersuchung, 10- oder 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinische Labortests)
9. Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

10. Frauen müssen entweder:

    1. Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder-
    2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    ich. Verwendet eine akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt – und – ii. Nicht stillend ist, einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 8 jeder Behandlungsperiode hat.

11. Männliche Probanden müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien

1. In den letzten 30 Tagen Tabak oder andere nikotinhaltige Produkte außer Zigaretten (z. B. Nikotinpflaster, Pfeife, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten) verwendet haben
2. Jede andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotin oder Koffein, wie durch das Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) bewertet
3. Aktuelle neurologische Zustände, die die Durchführung, Bewertung oder Behandlung der Studie in signifikanter Weise beeinträchtigen
4. Jede Lebensgeschichte von Bipolar I, II; Schizophrenie oder andere psychotische Störungen; Persönlichkeitsstörungen, Impulskontrollstörungen, wie durch SCID-IV beurteilt
5. Aktuelle psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung, Bewertung oder Behandlung der Studie in signifikanter Weise beeinträchtigen, wie z. B. Major Depression (MDD), Essstörungen, posttraumatische Belastungsstörung usw. Wir werden bei jedem Medikationstermin und jeder Laborsitzung auf eine Verschlechterung der Symptome von Depression und/oder Suizidalität untersuchen, indem wir die Teilnehmer das Beck Depression Inventory (BDI) und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ausfüllen lassen. Bei einer Verschlechterung der Depressions- und/oder Suizidalitätssymptome sprechen die Teilnehmer mit einem zugelassenen Psychologen zur Abklärung.
6. Kürzliche aktive oder vergangene Magenerkrankung wie Magengeschwüre, Gastritis, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder andere bösartige oder präkanzeröse Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
7. Aktive, komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, wie vom Studien-MD festgelegt (d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
8. Klinisch signifikanter klinischer Labortest, der während des Screenings durchgeführt wird
9. Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
10. Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C positiv, wie durch serologische Tests beim Screening bestimmt
11. Positiver Ethanol-Atemtest beim Screening oder vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 8 jeder Behandlungsperiode
12. Positiver Urin-Drogentest beim Screening und/oder vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 8 jeder Behandlungsperiode mit Ausnahme von Cannabis
13. Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CERC-501
15. Aktuelle Verwendung eines Protonenpumpenhemmers oder Histamin-2-Blockers
16. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfmedikaments als des Studienmedikaments im Verlauf dieser Studie
17. Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich: Antipsychotika, Benzodiazepine, Stimmungsstabilisatoren, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) oder andere Antidepressiva Stimmungsstabilisatoren