A CERC-501 csillapítja a stressz által kiváltott dohányzást?
2019. július 23. frissítette: Sherry McKee, Yale University
A CERC-501 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési vizsgálata a stressz által kiváltott dohányzási viselkedés humán laboratóriumi modelljében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot erősen dohányzó alanyokon végzik el, akik jelenleg nem kérnek kezelést dohányzási zavar miatt.
A tanulmány egy keresztezett tervezési tanulmány (az alanyon belüli elemzés), amely lehetővé teszi, hogy az alanyok saját maguk irányítsák.
A keresztezés minden szakasza egy 7 napos járóbeteg-kezelési időszakból áll, amelyet egyetlen járóbeteg-vizsgálati nap követ a 8. napon. Az alanyok részt vesznek a McKee stressz-dohányzási tesztet követő laboratóriumi ülésen. A befejezést követően az alanyok 7 napos kimosási perióduson esnek át, ezt követi a keresztezési tervezés második periódusa és egy 7 napos ellenőrző látogatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Írásos beleegyezést ad, és beleegyezik a szükséges klinikai látogatások elvégzésébe
- Férfi vagy nő 21-60 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5-40 kg/m2, beleértve
- Az elmúlt 6 hónapban átlagosan legalább napi 10 cigarettát szívott el
- Fagerstrom pontszám ≥3 a szűréskor
- Jelenleg nem kér dohányzásról való leszoktató terápiát
- Vizeletbemerítési teszt >150 ng/ml kotininkoncentrációra
- Egyébként jó általános egészségi állapot, instabil egészségi állapot nélkül (kórtörténet, gyógyszeres kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 10 vagy 12 elvezetéses EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján)
- Tud írni, olvasni és angolul beszélni
A nőstényeknek a következőknek kell lenniük:
- Menopauza után (legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea), műtétileg steril - vagy
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
én. Elfogadható kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgáló által meghatározottak szerint -és ii. Nem szoptat, negatív a szérum béta humán koriongonadotropin terhességi tesztje a szűréskor, és negatív a vizelet terhességi tesztje az adagolás előtt minden kezelési időszak 1. és 8. napján.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába, ha partnere fogamzóképes
Kizárási kritériumok
- Az elmúlt 30 napban dohányt vagy más nikotintartalmú terméket (pl. nikotin tapasz, pipa, szivar, tubák, rágódohány vagy e-cigaretta) fogyasztott.
- A nikotintól és a koffeintől eltérő bármely szerhasználati rendellenesség, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú IV. tengely zavarai (SCID) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (DSM) értékeltek.
- Jelenlegi neurológiai állapotok, amelyek bármilyen jelentős mértékben zavarják a vizsgálat lefolytatását, értékelését vagy kezelését
- Bipoláris I., II. skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség; személyiségzavarok, impulzuskontroll zavarok a SCID-IV szerint
- Jelenlegi pszichiátriai állapotok, amelyek bármilyen jelentős mértékben zavarják a vizsgálat lefolytatását, értékelését vagy kezelését, például súlyos depressziós rendellenesség (MDD), étkezési zavarok, poszttraumás stressz-zavar stb. A depresszió és/vagy az öngyilkosság tüneteinek súlyosbodását minden egyes gyógyszeres találkozón és laboratóriumi ülésen kiszűrjük azáltal, hogy a résztvevők kitöltik a Beck-depressziós leltárt (BDI) és a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-t (C-SSRS). Ha a depresszió és/vagy az öngyilkosság tünetei súlyosbodnak, a résztvevők szakképzett pszichológushoz fordulnak értékelés céljából.
- A közelmúltban aktív vagy korábbi gyomorbetegség, például peptikus fekélybetegség, gyomorhurut, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri rosszindulatú vagy rákmegelőző állapot
- Aktív, komorbid betegség, amely korlátozhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét a Study MD szerint (azaz rosszul kontrollált diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség stb.)
- Szűrés során végzett klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálat
- Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≥2-szerese
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy Hepatitis C pozitív, a szűréskor végzett szerológiai vizsgálat alapján
- Pozitív etanol kilégzési teszt a szűréskor vagy az adagolás előtt minden kezelési időszak 1. és 8. napján
- Pozitív vizelet drogteszt a szűréskor vagy és/vagy az adagolás előtt minden kezelési időszak 1. és 8. napján, kivéve a kannabisz esetében
- Súlyos allergia vagy többszörös gyógyszermellékhatás a kórtörténetben
- CERC-501-gyel szembeni ismert túlérzékenység
- Protonpumpa-gátló vagy hisztamin 2-blokkoló jelenlegi alkalmazása
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata a jelen vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül, vagy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszertől eltérő vizsgálati gyógyszer beadása
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer jelenlegi használata, beleértve: antipszichotikumok, benzodiazepinek, hangulatstabilizátorok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló/szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SSRI/SNRI) vagy egyéb antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CERC-501
Szájon át naponta egyszer, 10 mg naponta, 8 napig
|
CERC-501
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át naponta, 8 napig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetés
Időkeret: 50 perc
|
Az első cigaretta elszívásának késleltetési ideje (percekben és másodpercekben) a késleltetési időszakban
|
50 perc
|
|
Elszívott cigaretták száma
Időkeret: 60 perc
|
Az önkezelési időszakban elszívott cigaretták száma
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry McKee, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1602017291
- P50DA033945 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .