Czy CERC-501 osłabia rzucenie palenia wywołane stresem?

Kryteria przyjęcia

1. Wyraża pisemną świadomą zgodę i wyraża zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 60 lat włącznie
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2 włącznie
4. W ciągu ostatnich 6 miesięcy pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie
5. Wynik Fagerstroma ≥3 podczas badania przesiewowego
6. Obecnie nie szuka terapii rzucania palenia
7. Test zanurzeniowy w moczu na stężenie kotyniny >150 ng/ml
8. Poza tym dobry ogólny stan zdrowia bez jakichkolwiek niestabilnych schorzeń (określonych na podstawie wywiadu medycznego, historii leczenia, badania fizykalnego, 10- lub 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych)
9. Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

10. Kobiety muszą być albo:

    1. Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), sterylne chirurgicznie -lub-
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą spełniać poniższe kryteria:

    I. Stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji z podwójną barierą określoną przez Badacza -i-ii. Nie karmi piersią, ma ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki w 1. i 8. dniu każdego okresu leczenia.

11. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy, jeśli partner może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia

1. Używał tytoniu lub innych produktów zawierających nikotynę innych niż papierosy (np. plastry nikotynowe, fajka, cygara, tabaka, tytoń do żucia lub e-papierosy) w ciągu ostatnich 30 dni
2. Wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina, zgodnie z oceną na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego — zaburzenia osi I IV (SCID) w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)
3. Obecne stany neurologiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie
4. Dowolna życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej I, II; schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia osobowości, zaburzenia kontroli impulsów oceniane przez SCID-IV
5. Aktualne stany psychiczne, które w jakikolwiek znaczący sposób zakłócają prowadzenie badania, ocenę lub leczenie, takie jak duże zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego itp. Będziemy badać nasilenie objawów depresji i/lub myśli samobójczych podczas każdej wizyty lekarskiej i sesji laboratoryjnych, prosząc uczestników o wypełnienie Inwentarza Depresji Becka (BDI) i Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS). W przypadku nasilenia się objawów depresji i/lub myśli samobójczych, uczestnicy będą rozmawiać z licencjonowanym psychologiem w celu oceny.
6. Niedawna aktywna lub przebyta historia chorób żołądka, takich jak choroba wrzodowa, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub jakikolwiek nowotwór przewodu pokarmowego lub stan przedrakowy
7. Czynna, współistniejąca choroba, która może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie (tj. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca itp.)
8. Istotne klinicznie kliniczne badanie laboratoryjne wykonane podczas badania przesiewowego
9. Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
10. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem badania serologicznego podczas badań przesiewowych
11. Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki w dniach 1. i 8. każdego okresu leczenia
12. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub i/lub przed podaniem dawki w dniach 1 i 8 każdego okresu leczenia, z wyjątkiem konopi indyjskich
13. Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
14. Znana nadwrażliwość na CERC-501
15. Obecne stosowanie inhibitora pompy protonowej lub blokera histaminy 2
16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania lub zaplanowane przyjmowanie badanego leku innego niż badany lek w trakcie tego badania
17. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym: leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, stabilizatorów nastroju, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI/SNRI) lub innych leków przeciwdepresyjnych stabilizatorów nastroju