Le CERC-501 atténue-t-il l'arrêt du tabagisme précipité par le stress ?

Critère d'intégration

1. Fournit un consentement éclairé écrit et accepte d'effectuer les visites cliniques requises
2. Homme ou femme de 21 à 60 ans inclus
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 40 kg/m2 inclus
4. Fume au moins 10 cigarettes par jour en moyenne au cours des 6 derniers mois
5. Score de Fagerstrom ≥ 3 au dépistage
6. Ne cherche pas actuellement de thérapie de sevrage tabagique
7. Test de trempage d'urine pour la concentration de cotinine > 150 ng/mL
8. En bonne santé générale, sans conditions médicales instables (telles que déterminées par les antécédents médicaux, les antécédents de médication, l'examen physique, l'ECG à 10 ou 12 dérivations, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique)
9. Capable de lire, écrire et parler anglais

10. Les femmes doivent être soit :

    1. Post-ménopause (aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stérile -ou-
    2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent répondre aux critères ci-dessous :

    je. Utilise une méthode de contraception à double barrière acceptable telle que déterminée par l'investigateur -et- ii. N'allaite pas, a un test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration aux jours 1 et 8 de chaque période de traitement.

11. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif si le partenaire est en âge de procréer

Critère d'exclusion

1. Avoir consommé du tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par exemple, timbres de nicotine, pipe, cigares, tabac à priser, tabac à chiquer ou cigarettes électroniques) au cours des 30 derniers jours
2. Tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine ou la caféine, tel qu'évalué par le Structured Clinical Interview-IV Axis I Disorders (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
3. Conditions neurologiques actuelles qui interfèrent avec la conduite, l'évaluation ou le traitement de l'étude de manière significative
4. Toute histoire de vie de bipolaire I, II ; la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique ; troubles de la personnalité, troubles du contrôle des impulsions évalués par le SCID-IV
5. Conditions psychiatriques actuelles qui interfèrent avec la conduite, l'évaluation ou le traitement de l'étude de manière significative, telles que le trouble dépressif majeur (TDM), les troubles de l'alimentation, le trouble de stress post-traumatique, etc. Nous dépisterons l'aggravation des symptômes de dépression et/ou de suicidalité à chaque rendez-vous médicamenteux et séances de laboratoire en demandant aux participants de remplir le Beck Depression Inventory (BDI) et l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). S'il y a une aggravation des symptômes de dépression et/ou de suicidalité, les participants parleront à un psychologue agréé pour évaluation.
6. Antécédents actifs ou passés récents de maladie gastrique telle qu'ulcère peptique, gastrite, saignement gastro-intestinal supérieur ou toute tumeur maligne gastro-intestinale ou affection précancéreuse
7. Maladie comorbide active qui pourrait limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, comme déterminé par le médecin de l'étude (c'est-à-dire, diabète sucré mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
8. Test de laboratoire clinique cliniquement significatif effectué lors du dépistage
9. Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C positif tel que déterminé par les tests sérologiques lors du dépistage
11. Test respiratoire à l'éthanol positif lors du dépistage ou avant l'administration aux jours 1 et 8 de chaque période de traitement
12. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou et/ou avant l'administration aux jours 1 et 8 de chaque période de traitement, sauf pour le cannabis
13. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
14. Hypersensibilité connue au CERC-501
15. Utilisation actuelle d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un bloqueur de l'histamine 2
16. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 2 mois précédant le début de cette étude ou prévue pour recevoir un médicament expérimental autre que le médicament à l'étude au cours de cette étude
17. Utilisation actuelle de tout médicament psychoactif, y compris : antipsychotiques, benzodiazépines, stabilisateurs de l'humeur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine/inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSN) ou autres antidépresseurs stabilisateurs de l'humeur