CERC-501 は、ストレスによって引き起こされる喫煙経過を軽減しますか?
2019年7月23日 更新者：Sherry McKee、Yale University
ストレス誘発喫煙行動のヒト実験モデルにおける CERC-501 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー デザイン研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在タバコ使用障害の治療を求めていないヘビースモーカーの被験者で実施されます。
この研究はクロスオーバーデザイン研究（被験者内分析）であり、被験者が自分でコントロールできるようにします。
クロスオーバーの各期間は、7日間の外来患者治療期間と、それに続く8日目の1回の外来患者検査日で構成されます。 完了すると、被験者は7日間のウォッシュアウト期間を受け、その後クロスオーバーデザインの2番目の期間と7日間のフォローアップ訪問が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要な診療所訪問を完了することに同意します
- 21歳から60歳までの男女
- 体格指数 (BMI) 18.5 から 40 kg/m2 まで
- 過去 6 か月間、平均して 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っている
- -スクリーニング時のFagerstromスコアが3以上
- 現在禁煙治療を希望していない
- コチニン濃度 >150 ng/mL の尿浸漬検査
- 不安定な病状のない、それ以外の点では良好な一般的な健康状態（病歴、薬歴、身体検査、10または12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査室検査によって決定される）
- 英語を読み、書き、話すことができる
女性は次のいずれかでなければなりません。
- 閉経後 (少なくとも連続 12 か月の無月経)、外科的に無菌 - または -
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、以下の基準を満たす必要があります。
私。治験責任医師が決定した許容可能な二重避妊法を使用する -および - ii. -授乳中ではありません。スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であり、各治療期間の1日目と8日目の投与前の尿妊娠検査が陰性です。
- 男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、コンドームの使用に同意する必要があります
除外基準
- 過去 30 日以内に、たばこまたはたばこ以外のニコチン含有製品 (ニコチンパッチ、パイプ、葉巻、嗅ぎたばこ、噛みタバコ、電子タバコなど) を使用したことがある
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）の構造化臨床面接-IV軸I障害（SCID）によって評価される、ニコチンまたはカフェイン以外の物質使用障害
- 研究の実施、評価、または治療を重大な方法で妨げる現在の神経学的状態
- バイポーラI、IIの生涯歴;統合失調症またはその他の精神障害;パーソナリティ障害、SCID-IVによって評価される衝動制御障害
- -大うつ病性障害（MDD）、摂食障害、心的外傷後ストレス障害など、重大な形で研究の実施、評価、または治療を妨げる現在の精神状態。 参加者にベックうつ病インベントリー (BDI) とコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を記入してもらい、各投薬予約およびラボセッションでうつ病および/または自殺傾向の症状の悪化をスクリーニングします。 うつ病および/または自殺傾向の症状が悪化した場合、参加者は評価のために認可された心理学者に相談します。
- -消化性潰瘍疾患、胃炎、上部消化管出血、または胃腸の悪性腫瘍または前がん状態などの胃疾患の最近の活動中または過去の病歴
- -研究MDによって決定されるように、被験者が研究に参加する能力を制限する可能性のある活動的な併存疾患（すなわち、制御不良の糖尿病、うっ血性心不全など）
- スクリーニング中に行われた臨床的に重要な臨床検査
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以上上昇
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎で陽性と判定された スクリーニング時の血清検査
- -各治療期間の1日目と8日目のスクリーニング時または投与前のエタノール呼気検査で陽性
- -大麻を除く各治療期間の1日目と8日目のスクリーニング時、および/または投与前の尿薬物検査が陽性
- 重度のアレルギーまたは複数の副作用の病歴
- -CERC-501に対する既知の過敏症
- -プロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン2遮断薬の現在の使用
- -この研究の開始前2か月以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で治験薬以外の治験薬を受け取る予定
- -抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、気分安定剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤/セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSRI / SNRI）またはその他の抗うつ薬気分安定剤を含む向精神薬の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CERC-501
1 日 1 回 10mg を 8 日間経口投与
|
CERC-501
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日経口投与、8日間
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レイテンシー
時間枠：50分
|
遅延期間中の最初の喫煙時間までの待ち時間 (分および秒)
|
50分
|
|
たばこの喫煙本数
時間枠：60分
|
自己投与期間中の喫煙本数
|
60分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sherry McKee, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (実際)
2018年1月2日
研究の完了 (実際)
2018年1月2日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1602017291
- P50DA033945 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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