¿CERC-501 atenúa el abandono del hábito de fumar provocado por el estrés?

Criterios de inclusión

1. Proporciona consentimiento informado por escrito y acepta completar las visitas clínicas requeridas
2. Hombre o mujer de 21 a 60 años inclusive
3. Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 40 kg/m2 inclusive
4. Fuma al menos 10 cigarrillos por día en promedio durante los últimos 6 meses
5. Puntuación de Fagerstrom ≥3 en la selección
6. Actualmente no busca terapia para dejar de fumar
7. Prueba de inmersión en orina para concentración de cotinina >150 ng/mL
8. En buen estado de salud general sin ninguna afección médica inestable (según lo determinado por el historial médico, el historial de medicamentos, el examen físico, el ECG de 10 o 12 derivaciones, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico)
9. Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

10. Las mujeres deben ser:

    1. Posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), estéril quirúrgicamente -o-
    2. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben cumplir con los siguientes criterios:

    i. Utiliza un método anticonceptivo de doble barrera aceptable según lo determine el investigador, y ii. No está amamantando, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la dosificación en los días 1 y 8 de cada período de tratamiento.

11. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón si la pareja está en edad fértil

Criterio de exclusión

1. Ha consumido tabaco u otros productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos (p. ej., parches de nicotina, pipa, puros, rapé, tabaco de mascar o cigarrillos electrónicos) en los últimos 30 días
2. Cualquier trastorno por uso de sustancias que no sea nicotina o cafeína según lo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada-Trastornos del Eje IV (SCID) para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)
3. Afecciones neurológicas actuales que interfieren con la realización del estudio, la evaluación o el tratamiento de manera significativa
4. Cualquier historial de por vida de bipolar I, II; esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico; trastornos de la personalidad, trastornos del control de los impulsos evaluados por el SCID-IV
5. Condiciones psiquiátricas actuales que interfieren con la realización del estudio, la evaluación o el tratamiento de manera significativa, como el trastorno depresivo mayor (MDD), los trastornos alimentarios, el trastorno de estrés postraumático, etc. Evaluaremos el empeoramiento de los síntomas de depresión y/o tendencias suicidas en cada cita de medicación y sesiones de laboratorio haciendo que los participantes completen el Inventario de depresión de Beck (BDI) y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). Si hay un empeoramiento de los síntomas de depresión y/o tendencias suicidas, los participantes hablarán con un psicólogo licenciado para una evaluación.
6. Antecedentes activos o pasados ​​recientes de enfermedad gástrica, como enfermedad de úlcera péptica, gastritis, hemorragia digestiva alta o cualquier malignidad gastrointestinal o afección precancerosa.
7. Enfermedad comórbida activa que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el médico del estudio (es decir, diabetes mellitus mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
8. Prueba de laboratorio clínico clínicamente significativa tomada durante la selección
9. Niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior normal (LSN)
10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C positivo según lo determinado por pruebas serológicas en la selección
11. Prueba de aliento con etanol positiva en la selección o antes de la dosificación en los días 1 y 8 de cada período de tratamiento
12. Prueba de drogas en orina positiva en la selección o antes de la dosificación en los días 1 y 8 de cada período de tratamiento, excepto para el cannabis
13. Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos
14. Hipersensibilidad conocida a CERC-501
15. Uso actual de un inhibidor de la bomba de protones o un bloqueador de histamina 2
16. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 2 meses anteriores al inicio de este estudio o programado para recibir un medicamento en investigación que no sea el fármaco del estudio durante el curso de este estudio
17. Uso actual de cualquier medicamento psicoactivo, incluidos: antipsicóticos, benzodiazepinas, estabilizadores del estado de ánimo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRS/IRSN) u otros antidepresivos estabilizadores del estado de ánimo