Ослабляет ли CERC-501 вызванный стрессом перерыв в курении?

Критерии включения

1. Предоставляет письменное информированное согласие и соглашается завершить необходимые визиты в клинику
2. Мужчина или женщина от 21 до 60 лет включительно
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2 включительно
4. Курит не менее 10 сигарет в день в среднем за последние 6 месяцев
5. Оценка Fagerstrom ≥3 при скрининге
6. В настоящее время не ищет терапию для отказа от курения
7. Погружной тест мочи на концентрацию котинина >150 нг/мл
8. В остальном хорошее общее состояние здоровья без каких-либо нестабильных заболеваний (согласно данным анамнеза, анамнеза приема лекарств, физического осмотра, ЭКГ в 10 или 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследований)
9. Умение читать, писать и говорить по-английски

10. Женщины должны быть либо:

    1. Постменопаузальный (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), хирургически стерильный -или-
    2. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны соответствовать следующим критериям:

    я. Использует приемлемый метод двойного барьера контрацепции, определенный Исследователем -и- ii. Не кормит грудью, имеет отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в дни 1 и 8 каждого периода лечения.

11. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива, если партнер обладает детородным потенциалом.

Критерий исключения

1. Употребляли табак или другие никотинсодержащие продукты, кроме сигарет (например, никотиновые пластыри, трубку, сигары, нюхательный табак, жевательный табак или электронные сигареты) в течение последних 30 дней.
2. Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина или кофеина, согласно оценке в Структурированном клиническом интервью-IV Расстройства оси I (SCID) для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)
3. Текущие неврологические состояния, которые каким-либо существенным образом мешают проведению исследования, оценке или лечению.
4. Любой биполярный анамнез в течение жизни I, II; шизофрения или любые другие психотические расстройства; расстройства личности, расстройства импульсивного контроля по оценке SCID-IV
5. Текущие психические состояния, которые каким-либо существенным образом мешают проведению исследования, оценке или лечению, например большое депрессивное расстройство (БДР), расстройства пищевого поведения, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д. Мы будем проверять ухудшение симптомов депрессии и / или суицидальных наклонностей при каждом приеме лекарств и лабораторных занятиях, предлагая участникам заполнить опросник депрессии Бека (BDI) и шкалу оценки серьезности самоубийств Колумбии (C-SSRS). В случае ухудшения симптомов депрессии и/или суицидальных наклонностей участники беседуют с лицензированным психологом для оценки.
6. Недавние активные или прошлые заболевания желудка, такие как пептическая язва, гастрит, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или любое злокачественное новообразование или предраковое состояние желудочно-кишечного тракта.
7. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, как это определено MD исследования (например, плохо контролируемый сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
8. Клинически значимый клинико-лабораторный тест, взятый во время скрининга
9. Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
10. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C положительный, как определено серологическим тестированием при скрининге
11. Положительный дыхательный тест с этанолом при скрининге или перед введением дозы в 1-й и 8-й дни каждого периода лечения.
12. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или и/или до введения дозы в 1-й и 8-й дни каждого периода лечения, за исключением каннабиса.
13. Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства в анамнезе.
14. Известная гиперчувствительность к CERC-501
15. Текущее использование ингибитора протонной помпы или блокатора гистамина 2
16. Использование любого исследуемого препарата в течение 2 месяцев до начала этого исследования или запланированный прием исследуемого препарата, отличного от исследуемого препарата, в ходе этого исследования.
17. Текущее использование любых психоактивных препаратов, включая нейролептики, бензодиазепины, стабилизаторы настроения, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС/СИОЗСН) или другие антидепрессанты, стабилизаторы настроения