Podélné hodnocení intestinální, hematologické a močové toxicity z ozařování pánve pro rakovinu prostaty (IHU-WPRT-TOX)

Experimentální design:

Hypotéza. Očekává se, že histogramy objemu dávky (DVH) střeva, sigmoidálního tlustého střeva a konečníku budou predikovat IT prospektivně, které si pacienti sami vyhodnotí pomocí IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Podobně by DVH pánevních kostních subvolumů (lumbálně-sakrální, iliakální a dolní pánev) měly predikovat HT, zatímco DVH a dávkové povrchové histogramy (DSH) močového měchýře by měly být prediktivní pro UT, kterou si pacienti sami vyhodnotí pomocí Dotazníky IPSS (International Prostate Symptoms Score) a ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – krátká forma). Navíc se očekává, že některé specifické močové a střevně-rektální symptomy povedou k poškození emocionálních, sociálních a systémových domén, jak bylo hodnoceno dotazníkem IBDQ, více než jiné, přičemž v různých léčebných prostředích převládá několik možných „shluků“ symptomů. Konečně, profil intestinální, močové a hematologické toxicity WPRT IMRT se může ukázat jako extrémně odlišný u pacientů léčených radikálním (RAD), adjuvantním (ADV) nebo záchranným (SALV) záměrem.

Úkol 1. Hlavním cílem projektu je vyvinout sofistikované kvantitativní prediktivní modely IT, UT a HT (bez matoucího zkreslení chemoterapie) z WPRT IMRT v radikální i pooperační léčbě lokalizované PCa. Bude analyzována možná korelace mezi radiačními dávkami přijatými různými pánevními strukturami a různými toxicitami.

Úkol 2. Pokusit se individualizovat střevní/rektální a močové symptomy, které nejvíce negativně ovlivňují emocionální, sociální a systémovou doménu pacientů, s konečným cílem „zaměřit“ kvantitativní prediktivní modely zahrnující jak klinické, tak fyzikálně-dozimetrické parametry pouze na tyto hlavní symptomy. Tento přístup by teoreticky mohl umožnit vytvoření „zkrácené a radioterapii přizpůsobené“ verze dotazníku IBDQ.

Úkol 3. Bude provedeno důkladné posouzení různých profilů toxicity, které lze očekávat u pacientů léčených záměrem RAD, ADV nebo SALV, s konečným cílem shromáždit soubor extrémně podrobných informací, které mají být pacientům poskytnuty, aby bylo možné nabídnout jim po prvotní diagnóze PCa vhodné poradenství s ohledem na volbu mezi radioterapií vs. U těch, kteří si vyberou druhé a za přítomnosti rizikových faktorů při prostatektomii, které naznačují možnou roli pooperační radioterapie, by konečným cílem bylo pomoci pacientům při vždy extrémně problematické volbě mezi okamžitým adjuvantem a včasným, odloženým, záchranným ozářením v případě biochemické recidivy.

Úkol 4. Sekundární koncové body: hledání možné korelace mezi HT a IT/UT.

Během léčebného období budou pacienti každé 2 týdny sledováni kvůli monitorování toxicity. Následně bude provedena kontrolní návštěva po 3 měsících od ukončení léčby a poté každých šest měsíců až do 5 let.

Střevní a urinární toxicitu, včetně močové inkontinence, budou pacienti sami hodnotit pomocí italské validované verze dotazníků IBDQ, IPSS a ICIQ-SF: na začátku (ne více než 30 dnů před začátkem RT), na radioterapii uprostřed -bod a konec, ve 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60 měsících od ukončení radioterapie.

Ve stejných časových intervalech bude odebírán vzorek krve pro bílé krvinky (WBC) s absolutním počtem neutrofilů a lymfocytů (ANC a ALC), červených krvinek (RBC) a krevních destiček (PLT). Kromě vlastního hodnocení rektálních/střevních a urinárních příznaků během a po radioterapii bude zdravotnickým personálem provedeno hodnocení akutní a pozdní IT a UT pro případné budoucí srovnání jejího subjektivního a objektivního měření. IT, HT a UT budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.