Longitudinell utvärdering av tarm-, hematologisk- och urintoxicitet från bäckenbestrålning för prostatacancer (IHU-WPRT-TOX)

Experimentell design:

Hypotes. Dos-volymhistogram (DVH) av tarm, sigmoid kolon och rektum förväntas vara prediktiva för IT prospektivt självbedömd av patienter med hjälp av IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). På liknande sätt bör DVH av bäckenbeniga subvolymer (lumbal-sakral, iliaca och nedre bäckenet) förutsäga HT, medan DVH och dos-ythistogram (DSH) av urinblåsan förväntas vara prediktiva för UT självbedömd av patienter med hjälp av IPSS (International Prostate Symptoms Score) och ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire-kortform) frågeformulär. Dessutom förväntas vissa specifika urinvägar och tarm-rektala symtom leda till försämring i känslomässiga, sociala och systemiska domäner, som bedömts av IBDQ-enkäten, mer än andra, med flera möjliga "kluster" av symtom som råder i olika behandlingsmiljöer. Slutligen kan den intestinala, urin- och hematologiska toxicitetsprofilen för WPRT IMRT visa sig vara extremt annorlunda hos patienter som behandlas med radikal (RAD), adjuvans (ADV) eller räddningsavsikt (SALV).

Uppgift 1. Det huvudsakliga syftet med projektet är att utveckla sofistikerade kvantitativa prediktiva modeller av IT, UT och HT (utan den förvirrande biasen av kemoterapi) från WPRT IMRT i både radikal och postoperativ behandling av lokaliserad PCa. Den möjliga korrelationen mellan de stråldoser som tas emot av olika bäckenstrukturer och olika toxiciteter kommer att analyseras.

Uppgift 2. Att försöka individualisera de tarm/rektala och urinvägssymtom som mest negativt påverkar de emotionella, sociala och systemiska patientdomänerna, med det slutliga målet att "fokusera" de kvantitativa prediktiva modellerna inklusive både kliniska och fysikalisk-dosimetriska parametrar endast på dessa huvudsymtom. Detta tillvägagångssätt skulle teoretiskt kunna tillåta skapandet av en "förkortad och strålterapianpassad" version av IBDQ-enkätet.

Uppgift 3. En grundlig bedömning av de olika självutvärderade toxicitetsprofilerna som kan förväntas hos patienter som behandlas med RAD, ADV eller SALV kommer att göras, med det slutliga syftet att samla en uppsättning extremt detaljerad information som ska tillhandahållas patienter för att erbjuda dem lämplig rådgivning efter den första diagnosen PCa med avseende på valet mellan strålbehandling vs kirurgi. I de som väljer det senare och i närvaro av riskfaktorer vid prostatektomi som tyder på en möjlig roll för postoperativ strålbehandling, skulle det slutliga målet vara att hjälpa patienter i det alltid extremt problematiska valet mellan omedelbar adjuvans och aktuell, uppskjuten, räddningsbestrålning i fallet. av biokemiskt återfall.

Uppgift 4. Sekundära slutpunkter: att söka efter en möjlig korrelation mellan HT och IT/UT.

Under hela behandlingsperioden kommer patienter att ses varannan vecka för toxicitetsövervakning. Därefter kommer ett uppföljningsbesök att göras 3 månader efter avslutad behandling och var sjätte månad därefter, upp till 5 år.

Tarm- och urintoxicitet, inklusive urininkontinens, kommer att självutvärderas av patienterna med hjälp av den italienska validerade versionen av IBDQ, IPSS och ICIQ-SF frågeformulären: vid baslinjen (högst 30 dagar före RT-start), vid strålbehandling mitten av -punkt och slut, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 och 60 månader efter avslutad strålbehandling.

Ett blodprov för vita blodkroppar (WBC), med absolut antal neutrofiler och lymfocyter (ANC respektive ALC), röda blodkroppar (RBC) och trombocyter (PLT) kommer att samlas in vid samma tidsintervall. Utöver den självrapporterade bedömningen av rektal-/tarm- och urinvägssymtom under och efter strålbehandling kommer en utvärdering av akut och sen IT och UT att göras av sjukvårdspersonalen för eventuell framtida jämförelse mellan dess subjektiva och objektiva mätning. IT, HT och UT kommer att betygsättas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.