前立腺癌に対する骨盤照射による腸、血液および尿毒性の縦断的評価 (IHU-WPRT-TOX)

実験計画：

仮説。 腸、S 状結腸、および直腸の線量体積ヒストグラム (DVH) は、IBDQ (炎症性腸疾患質問票) によって患者が前向きに自己評価する IT の予測に役立つと予想されます。 同様に、骨盤の骨のサブボリューム (腰椎仙骨、腸骨、および下部骨盤) の DVH は HT を予測する必要がありますが、膀胱の DVH および線量表面ヒストグラム (DSH) は、以下によって患者が自己評価した UT を予測すると予想されます。 IPSS (国際前立腺症状スコア) および ICIQ-SF (失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム) アンケート。 さらに、いくつかの特定の尿路および腸直腸の症状は、IBDQ アンケートで評価されるように、他のものよりも感情的、社会的、および全身的領域の障害につながると予想され、さまざまな治療環境で蔓延している可能性のある症状の「クラスター」がいくつかあります。 最後に、WPRT IMRT の腸、尿、および血液の毒性プロファイルは、根治的 (RAD)、補助 (ADV)、またはサルベージ (SALV) 目的で治療された患者で非常に異なることが明らかになる可能性があります。

タスク1。 このプロジェクトの主な目的は、局所 PCa の根治的治療と術後治療の両方において、WPRT IMRT から IT、UT、および HT の洗練された定量的予測モデルを (化学療法の交絡バイアスなしで) 開発することです。 さまざまな骨盤構造が受けた放射線量とさまざまな毒性との間の可能な相関関係が分析されます。

タスク 2。 患者の感情的、社会的、全身的領域に最も悪影響を与える腸/直腸および泌尿器の症状を個別化することを試み、これらの主な症状のみに臨床的および物理的線量測定パラメーターの両方を含む定量的予測モデルを「集中」することを最終的な目的とします。 このアプローチにより、理論的には、IBDQ アンケートの「短縮され、放射線療法に適応した」バージョンの作成が可能になる可能性があります。

タスク3. RAD、ADV、または SALV インテントで治療された患者に予想されるさまざまな自己評価毒性プロファイルの徹底的な評価が実施され、最終的な目的は、患者に提供される一連の非常に詳細な情報を蓄積することです。放射線療法と手術の選択に関して、PCaの最初の診断後に適切なカウンセリングを受けます。 後者を選択し、前立腺切除術で危険因子が存在し、術後放射線療法の役割の可能性を示唆している場合、最終的な目的は、患者が緊急の補助放射線療法とタイムリーな延期されたサルベージ放射線療法の間で常に非常に問題のある選択を行うのを支援することです。生化学的再発の。

タスク 4。 二次エンドポイント: HT と IT/UT の間の可能な相関関係を検索します。

治療期間中、患者は毒性モニタリングのために2週間ごとに診察されます。 その後、治療終了から 3 か月後、その後は 6 か月ごとに 5 年まで経過観察を行います。

尿失禁を含む腸および尿の毒性は、IBDQ、IPSS、およびICIQ-SFアンケートのイタリアで検証されたバージョンを使用して、患者が自己評価します：ベースライン（RT開始の30日以内）、放射線治療中-ポイントと終了、放射線療法の結論から 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54、および 60 か月。

白血球 (WBC) の血液サンプル、好中球およびリンパ球の絶対数 (それぞれ ANC および ALC)、赤血球 (RBC) および血小板 (PLT) の数を同じ時間間隔で収集します。 放射線療法中および放射線療法後の直腸/腸および泌尿器症状の自己報告による評価に加えて、主観的測定と客観的測定の将来の比較のために、急性および後期ITおよびUTの評価が医療スタッフによって実行されます。 IT、HT、および UT は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って等級付けされます。