Avaliação Longitudinal da Toxicidade Intestinal, Hematológica e Urinária da Irradiação Pélvica para Câncer de Próstata (IHU-WPRT-TOX)

Design experimental:

Hipótese. Espera-se que os histogramas de dose-volume (DVHs) do intestino, cólon sigmóide e reto sejam preditivos de IT prospectivamente autoavaliados pelos pacientes por meio do IBDQ (Questionário de Doenças Inflamatórias Intestinais). Da mesma forma, DVHs de subvolumes ósseos pélvicos (lombar-sacrais, ilíacos e da pelve inferior) devem prever HT, enquanto DVHs e histogramas de superfície de dose (DSHs) da bexiga devem ser preditivos de UT autoavaliados por pacientes por meio de Questionários IPSS (International Prostate Sintomas Score) e ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire- short form). Além disso, espera-se que alguns sintomas urinários e intestinais-retais específicos levem a prejuízos nos domínios emocional, social e sistêmico, avaliados pelo questionário IBDQ, mais do que outros, com vários possíveis "aglomerados" de sintomas prevalecendo em diferentes cenários de tratamento. Finalmente, o perfil de toxicidade intestinal, urinária e hematológica do WPRT IMRT pode ser extremamente diferente em pacientes tratados com intenção radical (RAD), adjuvante (ADV) ou salvamento (SALV).

Tarefa1. O principal objetivo do projeto é desenvolver modelos preditivos quantitativos sofisticados de IT, UT e HT (sem o viés de confusão da quimioterapia) de WPRT IMRT em tratamento radical e pós-operatório de PCa localizado. Será analisada a possível correlação entre as doses de radiação recebidas por diferentes estruturas pélvicas e diferentes toxicidades.

Tarefa2. Tentar individualizar os sintomas intestinais/retais e urinários que mais negativamente afetam os domínios Emocional, Social e Sistêmico do paciente, com o objetivo final de "focalizar" os modelos preditivos quantitativos incluindo parâmetros clínicos e físico-dosimétricos apenas nesses sintomas principais. Essa abordagem poderia teoricamente permitir a criação de uma versão "abreviada e adaptada para radioterapia" do questionário IBDQ.

Tarefa3. Será realizada uma avaliação criteriosa dos diferentes perfis de toxicidade autoavaliada que se esperam em doentes tratados com intenção de RAD, ADV ou SALV, com o objetivo final de acumular um conjunto de informação extremamente detalhada a fornecer aos doentes de forma a oferecer eles o aconselhamento adequado após o diagnóstico inicial de CaP no que diz respeito à escolha entre radioterapia ou cirurgia. Naqueles que selecionam este último e na presença de fatores de risco na prostatectomia sugerindo um possível papel para a radioterapia pós-operatória, o objetivo final seria o de auxiliar os pacientes na escolha sempre extremamente problemática entre adjuvante imediato e irradiação de resgate oportuna, adiada no caso de recorrência bioquímica.

Tarefa4. Pontos finais secundários: para procurar uma possível correlação entre HT e IT/UT.

Durante o período de tratamento, os pacientes serão vistos a cada 2 semanas para monitoramento de toxicidade. Posteriormente, uma visita de acompanhamento será realizada em 3 meses a partir do final do tratamento e a cada seis meses, até 5 anos.

Toxicidades intestinais e urinárias, incluindo incontinência urinária, serão autoavaliadas pelos pacientes por meio da versão italiana validada dos questionários IBDQ, IPSS e ICIQ-SF: no início (não mais de 30 dias antes do início da RT), na radioterapia no meio -ponto e fim, aos 3, 6,12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses da conclusão da radioterapia.

Uma amostra de sangue para glóbulos brancos (WBC), com contagem absoluta de neutrófilos e linfócitos (ANC e ALC, respectivamente), contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas (PLT) será coletada nos mesmos intervalos de tempo. Além da avaliação autorrelatada dos sintomas retais/intestinais e urinários durante e após a radioterapia, uma avaliação da IT e UT aguda e tardia será realizada pela equipe médica para possível comparação futura entre sua mensuração subjetiva e objetiva. IT, HT e UT serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.