Longitudinell evaluering av tarm-, hematologisk og urintoksisitet fra bekkenbestråling for prostatakreft (IHU-WPRT-TOX)

Eksperimentelt design:

Hypotese. Dosevolum histogrammer (DVH) av tarm, sigmoid colon og rektum forventes å være prediktive for IT prospektivt selvvurdert av pasienter ved hjelp av IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). Tilsvarende bør DVHs av bekkenbenete subvolumer (lumbal-sakral, iliaca og nedre bekken) predikere HT, mens DVH og dose-overflatehistogrammer (DSH) av blæren forventes å være prediktive for UT selvvurdert av pasienter vha. IPSS (International Prostate Symptoms Score) og ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire- kort skjema) spørreskjemaer. Dessuten forventes noen spesifikke urin- og tarm-rektale symptomer å føre til svekkelse i emosjonelle, sosiale og systemiske domener, som vurdert av IBDQ-spørreskjemaet, mer enn andre, med flere mulige "klynger" av symptomer som råder i ulike behandlingsmiljøer. Til slutt kan den intestinale, urin- og hematologiske toksisitetsprofilen til WPRT IMRT vise seg å være ekstremt forskjellig hos pasienter behandlet med radikal (RAD), adjuvans (ADV) eller salvage (SALV) hensikt.

Oppgave 1. Hovedmålet med prosjektet er å utvikle sofistikerte kvantitative prediktive modeller for IT, UT og HT (uten den forvirrende skjevheten ved kjemoterapi) fra WPRT IMRT i både radikal og postoperativ behandling av lokalisert PCa. Den mulige sammenhengen mellom stråledosene mottatt av ulike bekkenstrukturer og ulike toksisiteter vil bli analysert.

Oppgave 2. For å prøve å individualisere tarm/rektale og urinsymptomer som påvirker de emosjonelle, sosiale og systemiske pasientdomene mest negativt, med det endelige målet å "fokusere" de kvantitative prediktive modellene inkludert både kliniske og fysikalsk-dosimetriske parametere kun på disse hovedsymptomene. Denne tilnærmingen kan teoretisk tillate opprettelsen av en "forkortet og stråleterapitilpasset" versjon av IBDQ-spørreskjemaet.

Oppgave 3. En grundig vurdering av de forskjellige selvvurderte toksisitetsprofilene som kan forventes hos pasienter behandlet med RAD-, ADV- eller SALV-hensikt vil bli utført, med det endelige målet å samle et sett med ekstremt detaljert informasjon som skal gis til pasienter for å tilby dem passende rådgivning etter den første diagnosen PCa med hensyn til valget mellom strålebehandling vs kirurgi. Hos de som velger sistnevnte og i nærvær av risikofaktorer ved prostatektomi som antyder en mulig rolle for postoperativ strålebehandling, ville det endelige målet være å hjelpe pasienter i det alltid ekstremt problematiske valget mellom umiddelbar adjuvans og rettidig, utsatt, bergingsbestråling i tilfellet. av biokjemisk tilbakefall.

Oppgave 4. Sekundære endepunkter: å søke etter en mulig korrelasjon mellom HT og IT/UT.

Gjennom hele behandlingsperioden vil pasienter bli sett hver 2. uke for toksisitetsovervåking. Deretter vil det bli utført et oppfølgingsbesøk 3 måneder fra avsluttet behandling, og deretter hver sjette måned, inntil 5 år.

Tarm- og urintoksisitet, inkludert urininkontinens, vil bli selvvurdert av pasienter ved hjelp av den italienske validerte versjonen av IBDQ, IPSS og ICIQ-SF spørreskjemaene: ved baseline (ikke mer enn 30 dager før RT-start), ved strålebehandling midt i -punkt og slutt, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 og 60 måneder etter strålebehandlingsavslutning.

En blodprøve for hvite blodceller (WBC), med absolutt antall nøytrofile og lymfocytter (henholdsvis ANC og ALC), antall røde blodlegemer (RBC) og blodplater (PLT) vil bli tatt med samme tidsintervaller. I tillegg til den egenrapporterte vurderingen av rektal-/tarm- og urinsymptomer under og etter strålebehandling, vil det bli utført en evaluering av akutt og sen IT og UT av medisinsk personell for mulig fremtidig sammenligning mellom dens subjektive og objektive måling. IT, HT og UT vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.