Продольная оценка кишечной, гематологической и мочевой токсичности облучения таза при раке предстательной железы (IHU-WPRT-TOX)

Экспериментальная дизайн:

Гипотеза. Ожидается, что гистограммы доза-объем (DVH) кишечника, сигмовидной кишки и прямой кишки будут предсказывать ИТ, проспективно оцениваемый пациентами с помощью IBDQ (опросник воспалительных заболеваний кишечника). Аналогичным образом, ГВК костных субобъемов таза (пояснично-крестцового, подвздошного и нижнего таза) должны предсказывать ГТ, в то время как ГВГ и гистограммы доза-поверхность (ГДГ) мочевого пузыря, как ожидается, будут предсказывать УТ по самооценке пациентов с помощью Анкеты IPSS (Международная шкала симптомов простаты) и ICIQ-SF (Международная консультация по вопросам недержания мочи — короткая форма). Более того, ожидается, что некоторые специфические мочевые и кишечно-ректальные симптомы приведут к нарушениям в эмоциональной, социальной и системной сферах, по оценке опросника IBDQ, в большей степени, чем другие, с несколькими возможными «кластерами» симптомов, преобладающими в различных условиях лечения. Наконец, профиль кишечной, мочевой и гематологической токсичности WPRT IMRT может сильно различаться у пациентов, получавших радикальное (RAD), адъювантное (ADV) или спасительное (SALV) лечение.

Задание 1. Основной целью проекта является разработка сложных количественных прогностических моделей ИТ, UT и HT (без искажающей погрешности химиотерапии) на основе WPRT IMRT как при радикальном, так и послеоперационном лечении локализованного РПЖ. Будет проанализирована возможная корреляция между дозами облучения, полученными различными структурами таза, и различной токсичностью.

Задача2. Попытаться индивидуализировать кишечные/ректальные и мочевые симптомы, наиболее негативно влияющие на эмоциональную, социальную и системную области пациента, с конечной целью «сфокусировать» количественные прогностические модели, включая как клинические, так и физико-дозиметрические параметры, только на этих основных симптомах. Этот подход теоретически может позволить создать «укороченную и адаптированную для лучевой терапии» версию опросника IBDQ.

Задача3. Будет проведена тщательная оценка различных профилей токсичности по самооценке, ожидаемых у пациентов, получающих RAD, ADV или SALV, с конечной целью накопления набора чрезвычайно подробной информации, которая будет предоставлена ​​​​пациентам, чтобы предложить им надлежащее консультирование после первоначального диагноза РПЖ в отношении выбора между лучевой терапией и хирургическим вмешательством. В тех, кто выбирает последнее, и при наличии факторов риска при простатэктомии, предполагающих возможную роль послеоперационной лучевой терапии, конечной целью будет помощь пациентам в всегда чрезвычайно проблематичном выборе между немедленным адъювантным и своевременным, отсроченным, спасительным облучением в случае биохимический рецидив.

Задача4. Вторичные конечные точки: поиск возможной корреляции между ГТ и ИТ/УТ.

В течение всего периода лечения пациентов будут осматривать каждые 2 недели для мониторинга токсичности. Впоследствии контрольный визит будет проводиться через 3 месяца после окончания лечения, а затем каждые шесть месяцев, до 5 лет.

Токсичность кишечника и мочевыводящих путей, включая недержание мочи, будет оцениваться пациентами самостоятельно с помощью утвержденных в Италии версий опросников IBDQ, IPSS и ICIQ-SF: на исходном уровне (не более чем за 30 дней до начала ЛТ), в середине лучевой терапии - точка и конец, через 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 и 60 месяцев после завершения лучевой терапии.

Образец крови для определения лейкоцитов (WBC) с абсолютным количеством нейтрофилов и лимфоцитов (ANC и ALC соответственно), количеством эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT) будет собираться через одинаковые промежутки времени. В дополнение к самооценке ректальных/кишечных и мочевых симптомов во время и после лучевой терапии медицинский персонал будет проводить оценку острого и позднего ИТ и UT для возможного будущего сравнения его субъективных и объективных измерений. IT, HT и UT будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.