前列腺癌盆腔照射对肠道、血液学和泌尿系统毒性的纵向评价 (IHU-WPRT-TOX)

实验设计：

假设。 肠、乙状结肠和直肠的剂量体积直方图 (DVH) 有望预测患者通过 IBDQ（炎症性肠病问卷）进行的 IT 前瞻性自我评估。 同样，骨盆骨亚体积（腰骶骨、髂骨和下骨盆）的 DVH 应预测 HT，而膀胱的 DVH 和剂量表面直方图 (DSH) 预计可预测 UT，患者通过以下方式进行自我评估IPSS（国际前列腺症状评分）和 ICIQ-SF（国际尿失禁咨询问卷-简表）问卷。 此外，根据 IBDQ 问卷的评估，一些特定的泌尿系统和肠道-直肠症状预计会导致情绪、社交和系统领域的损伤，比其他症状更多，在不同的治疗环境中存在几种可能的症状“群”。 最后，WPRT IMRT 的肠道、泌尿和血液学毒性特征在接受根治性 (RAD)、辅助性 (ADV) 或补救性 (SALV) 治疗的患者中可能会出现极大差异。

任务1。 该项目的主要目的是从 WPRT IMRT 开发复杂的 IT、UT 和 HT 定量预测模型（没有化疗的混杂偏倚），用于局部 PCa 的根治和术后治疗。 将分析不同骨盆结构接受的辐射剂量与不同毒性之间可能存在的相关性。

任务2。 试图区分对情绪、社会和系统患者领域产生最负面影响的肠道/直肠和泌尿系统症状，最终目标是将包括临床和物理剂量学参数在内的定量预测模型“集中”在这些主要症状上。 这种方法在理论上可以允许创建 IBDQ 问卷的“缩短和放射治疗改编”版本。

任务3。 将对接受 RAD、ADV 或 SALV 治疗的患者预期的不同自我评估毒性特征进行全面评估，最终目的是积累一套极其详细的信息，提供给患者，以便提供在初步诊断 PCa 后，他们会就放疗与手术之间的选择进行适当的咨询。 对于那些选择后者并且在前列腺切除术中存在提示术后放疗可能起作用的危险因素的人，最终目标将是帮助患者在立即辅助治疗和及时、延迟的补救性放疗之间做出总是极其困难的选择。生化复发。

任务4。 次要终点：寻找 HT 和 IT/UT 之间可能的相关性。

在整个治疗期间，每 2 周将对患者进行一次毒性监测。 随后，将在治疗结束后 3 个月进行一次随访，此后每六个月进行一次，最多 5 年。

肠道和泌尿系统毒性，包括尿失禁，将由患者通过意大利验证版的 IBDQ、IPSS 和 ICIQ-SF 问卷进行自我评估：在基线时（放疗开始前不超过 30 天），在放疗中期-点和结束，在放疗结束后的 3、6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 个月。

白细胞 (WBC) 的血液样本，具有绝对中性粒细胞和淋巴细胞计数（分别为 ANC 和 ALC）、红细胞 (RBC) 和血小板 (PLT) 计数，将在相同的时间间隔收集。 除了放射治疗期间和之后直肠/肠道和泌尿系统症状的自我报告评估外，医务人员还将对急性和晚期 IT 和 UT 进行评估，以便将来可能对其主观和客观测量进行比较。 IT、HT 和 UT 将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 进行分级。