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전립선암에 대한 골반 방사선 조사의 장, 혈액 및 요로 독성에 대한 종단적 평가 (IHU-WPRT-TOX)

2023년 1월 4일 업데이트: Cesare Cozzarini, IRCCS San Raffaele

전립선암(PCa) 치료에서 전체 골반 방사선 요법(WPRT)을 통한 골반 림프절의 예방적 조사는 미세한 림프절 전이의 적시 박멸을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고 현대적인 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 기술을 통해 전달되더라도 WPRT는 환자의 일상적인 건강 관련 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 장, 혈액 및 요로 독성(각각 IT, HT, UT)을 유발할 수 있습니다. (HRQoL) 소위 불충분하게 조사된 골반 방사선 질환 내에서.

이 연구의 목적은 PCa에서 IMRT-WPRT 유도 환자 보고 HT, IT 및 UT의 정교한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 다양한 골반 구조(즉, 골반 뼈 하위 용적, 장 루프, 구불 결장, 직장 및 방광) 및 환자가 보고한 IT, UT 및 HT의 위험 및 중증도를 분석하고 강력한 다중 변수 모델을 개발하고 내부적으로 검증할 것입니다. 2차 종점은 방사선조사 동안 및 장기적으로, 전반적으로 그리고 다양한 치료 설정(근치적, 보조제 및 구제)에서 환자의 HRQoL에 영향을 미치는 특정 증상을 식별하는 것입니다. 마지막으로 HT와 UT/IT 간의 가능한 상관관계를 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

실험적 설계:

가설. 장, 구불 결장 및 직장의 선량-부피 히스토그램(DVH)은 IBDQ(염증성 장 질환 설문지)를 통해 환자가 전향적으로 자가 평가한 IT를 예측할 수 있을 것으로 예상됩니다. 마찬가지로, 골반 뼈 하위 용적(요추-천골, 장골 및 하부 골반)의 DVH는 HT를 예측해야 하는 반면, 방광의 DVH 및 선량-표면 히스토그램(DSH)은 다음을 통해 환자가 자가 평가한 UT를 예측할 것으로 예상됩니다. IPSS(국제 전립선 증상 점수) 및 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire- short form) 설문지. 또한 일부 특정 비뇨기 및 장-직장 증상은 IBDQ 설문지에 의해 평가된 감정적, 사회적 및 전신적 영역의 손상으로 이어질 것으로 예상되며, 다른 치료 환경에서 우세한 증상의 여러 "클러스터"가 있을 수 있습니다. 마지막으로, WPRT IMRT의 장, 비뇨 및 혈액학적 독성 프로파일은 급진적(RAD), 보조제(ADV) 또는 구제(SALV) 의도로 치료받은 환자에서 매우 다른 것으로 나타날 수 있습니다.

작업1. 이 프로젝트의 주요 목표는 국소 PCa의 근치 및 수술 후 치료 모두에서 WPRT IMRT로부터 IT, UT 및 HT(화학 요법의 교란 편향 없이)의 정교한 양적 예측 모델을 개발하는 것입니다. 다른 골반 구조에 의해 수신된 방사선량과 다른 독성 사이의 가능한 상관 관계가 분석됩니다.

과제2. 감정적, 사회적 및 전신적 환자 영역에 가장 부정적인 영향을 미치는 장/직장 및 비뇨기 증상을 개별화하고 이러한 주요 증상에만 임상 및 물리 선량 측정 매개변수를 포함하는 정량적 예측 모델을 "초점화"하는 궁극적인 목적. 이 접근법은 이론적으로 IBDQ 설문지의 "단축 및 방사선 요법 적응" 버전의 생성을 허용할 수 있습니다.

태스크3. RAD, ADV 또는 SALV 의도로 치료받은 환자에서 예상되는 다양한 자가 평가 독성 프로필에 대한 철저한 평가가 수행되며 궁극적인 목적은 환자에게 제공할 매우 상세한 정보 세트를 축적하여 다음을 제공하는 것입니다. 방사선 요법과 수술 중 선택과 관련하여 PCa의 초기 진단 후 적절한 상담. 후자를 선택하고 수술 후 방사선 요법의 가능한 역할을 시사하는 전립선 절제술의 위험 요인이 있는 경우, 궁극적인 목표는 즉각적인 보조 요법과 시기적절하고 연기된 구제 방사선 조사 사이에서 항상 극도로 문제가 되는 선택에서 환자를 돕는 것입니다. 생화학적 재발.

작업4. 보조 끝점: HT와 IT/UT 간의 가능한 상관 관계를 검색합니다.

치료 기간 내내 독성 모니터링을 위해 환자를 2주마다 보게 됩니다. 이후 추적관찰은 치료종료 후 3개월, 이후 6개월마다 최대 5년까지 시행한다.

요실금을 포함한 장 및 요로 독성은 IBDQ, IPSS 및 ICIQ-SF 설문지의 이탈리아 인증 버전을 통해 환자가 자가 평가합니다. - 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 점과 끝.

절대 호중구 및 림프구 수(각각 ANC 및 ALC), 적혈구(RBC) 및 혈소판(PLT) 수와 함께 백혈구(WBC)에 대한 혈액 샘플을 동일한 시간 간격으로 수집합니다. 방사선 치료 중 및 이후에 직장/대장 및 비뇨기 증상에 대한 자가 보고 평가 외에도 의료진은 급성 및 후기 IT 및 UT 평가를 주관적 및 객관적 측정 간의 향후 비교를 위해 수행할 것입니다. IT, HT 및 UT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급이 매겨집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선의 조직학적으로 입증된 선암이 있는 환자, 골반 림프절 부위의 예방적 방사선 조사를 포함한 근치 또는 수술 후(보조 및 구제) 방사선 요법의 후보. WPRT의 적응증은 의뢰하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다.

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0-1 환자
  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암 환자
  • WPRT는 용적 조절 아크 요법(VMAT) 또는 토모테라피와 같은 정적 및 회전식 IMRT 기술과 함께 제공될 수 있습니다.
  • SIB(Simultaneous Integrated Boost) 접근법을 사용하는 기존(1.8-2 Gy/분획) 요법과 중등도 저분할(≤ 2.7 Gy/분획) 요법이 모두 허용됩니다. 어떤 경우든 골반 결절에 전달되는 일일 선량은 1.8-2.0 범위여야 합니다. Gy/fr

제외 기준:

  • 등록 당시 80세 이상의 환자
  • 서면 동의서 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
현재까지 전립선암에 대한 방사선 치료를 받은 약 700명의 환자가 등록되었습니다. 그들 중 34%는 급진적인 의도로 방사선 치료를 받았고 나머지는 전립선 절제술 후 환자였습니다(보조 요법 29%, 구제 37%). 방사선 조사의 다양한 기술(1% 3DCRT, 6% SF-IMRT, 52% VMAT, 41% 토모테라피)이 기존(42%, 1.7-2.0 Gy/fr.) 및 저분할(58%, 2.1-2.7 Gy/fr.) 설정. EQD2(알파/베타=3)에서 처방된 PTV 범위는 64~93Gy입니다. 림프절은 사례의 98%에서 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 독성
기간: 5 년
있는 경우, 급성(<방사선 치료 완료 후 90일 이내) 및 후기(>90일 방사선 치료 완료) 등급 1, 등급 2 및 등급 3-4 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 림프구 감소증, 적혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증 및 임상-선량계측 인자 예측 그들을;
5 년
장 독성
기간: 5 년
장 영역을 조사하는 10개의 IBDQ 항목(항목 # 1, 5, 9, 13, 17, 20, 22, 24, 26 및 29, 배변 빈도, 체액 배변)의 기준선과 관련하여 2점 이상 악화 , 복통, 복통, 가스 배출, 복부 팽만감, 직장 출혈, 장을 비워도 화장실에 가고 싶은 충동, 우발적 오줌, 메스꺼움/메스꺼움) 및 장 증상이 장 증상에 미치는 영향을 평가하는 3개의 누적 항목 중 정서적, 사회적 및 체계적 영역.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Regina Elena Cancer Institute
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Candiolo Cancer Institute - IRCCS
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Azienda Sanitaria Locale di Biella
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy
Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
Centro AKTIS Diagnostica e Terapia
Azienda Sanitaria Locale To4
Azienda U.S.L. della Valle d'Aosta
IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

수사관

  • 연구 의자: Cesare Cozzarini, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCCS San Raffaele

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아니

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