Évaluation longitudinale de la toxicité intestinale, hématologique et urinaire de l'irradiation pelvienne pour le cancer de la prostate (IHU-WPRT-TOX)

Conception expérimentale:

Hypothèse. Les histogrammes dose-volume (DVH) de l'intestin, du côlon sigmoïde et du rectum devraient être prédictifs de l'IT prospectivement auto-évaluée par les patients au moyen de l'IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire). De même, les DVH des sous-volumes osseux pelviens (lombo-sacré, iliaque et bassin inférieur) devraient prédire l'HT, tandis que les DVH et les histogrammes dose-surface (DSH) de la vessie devraient être prédictifs de l'UT auto-évalué par les patients au moyen de Questionnaires IPSS (International Prostate Symptoms Score) et ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - short form). De plus, certains symptômes urinaires et intestinaux-rectaux spécifiques devraient entraîner une altération des domaines émotionnel, social et systémique, tel qu'évalué par le questionnaire IBDQ, plus que d'autres, avec plusieurs "groupes" possibles de symptômes prévalant dans différents contextes de traitement. Enfin, le profil de toxicité intestinale, urinaire et hématologique du WPRT IMRT pourrait se révéler extrêmement différent chez les patients traités avec une intention radicale (RAD), adjuvante (ADV) ou de sauvetage (SALV).

Tache 1. L'objectif principal du projet est de développer des modèles prédictifs quantitatifs sophistiqués d'IT, UT et HT (sans le biais confondant de la chimiothérapie) à partir du WPRT IMRT dans le traitement radical et postopératoire de la PCa localisée. La corrélation possible entre les doses de rayonnement reçues par différentes structures pelviennes et différentes toxicités sera analysée.

Tâche2. Tenter d'individualiser les symptômes intestinaux/rectaux et urinaires affectant le plus négativement les domaines Émotionnel, Social et Systémique du patient, avec l'objectif ultime de "focaliser" les modèles prédictifs quantitatifs comprenant à la fois des paramètres cliniques et physico-dosimétriques uniquement sur ces principaux symptômes. Cette approche pourrait théoriquement permettre la création d'une version « raccourcie et adaptée à la radiothérapie » du questionnaire IBDQ.

Tâche3. Une évaluation approfondie des différents profils de toxicité auto-évalués à attendre chez les patients traités avec une intention RAD, ADV ou SALV sera réalisée, dans le but ultime d'accumuler un ensemble d'informations extrêmement détaillées à fournir aux patients afin d'offrir conseils appropriés après le diagnostic initial de PCa en ce qui concerne le choix entre la radiothérapie et la chirurgie. Chez ceux qui sélectionnent cette dernière et en présence de facteurs de risque à la prostatectomie suggérant un rôle possible pour la radiothérapie postopératoire, l'objectif ultime serait celui d'aider les patients dans le choix toujours extrêmement problématique entre une irradiation adjuvante immédiate et une irradiation opportune, différée, de sauvetage en cas de de récidive biochimique.

Tâche4. Critères secondaires : rechercher une éventuelle corrélation entre HT et IT/UT.

Pendant toute la durée du traitement, les patients seront revus toutes les 2 semaines pour un suivi de la toxicité. Par la suite, une visite de suivi sera effectuée à 3 mois à compter de la fin du traitement, et tous les six mois par la suite, jusqu'à 5 ans.

Les toxicités intestinales et urinaires, y compris l'incontinence urinaire, seront auto-évaluées par les patients au moyen de la version italienne validée des questionnaires IBDQ, IPSS et ICIQ-SF : au départ (pas plus de 30 jours avant le début de la radiothérapie), au milieu de la radiothérapie -point et fin, à 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60 mois après la fin de la radiothérapie.

Un échantillon de sang pour les globules blancs (WBC), avec le nombre absolu de neutrophiles et de lymphocytes (ANC et ALC, respectivement), le nombre de globules rouges (RBC) et de plaquettes (PLT) sera prélevé aux mêmes intervalles de temps. En plus de l'évaluation autodéclarée des symptômes rectaux/intestinaux et urinaires pendant et après la radiothérapie, une évaluation de l'IT et de l'UT aigus et tardifs sera effectuée par le personnel médical pour une éventuelle comparaison future entre sa mesure subjective et objective. IT, HT et UT seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.